Thủ tục nhập khẩu chân trụ răng (trụ implant)

I.Trụimplant là gì?

Cấy ghép implantlà một kỹ thuật trồng răng giả bằng cách cấy vào xương hàm tại vị trí chân răngcũ một chiếc chân răng nhân tạo, sau đó trồng lên chân răng này một chiếc răngsứ. Chân trụ răng (Implant) hay còn gọi là chân răng giả có cấu trúc phía ngoàitương tự như hình dáng của chân răng với hình trụ hoặc thuôn dần như đinh ốc,bề mặt trụ có các vòng xoắn liên tục xuôi chiều, được xử lý bằng công nghệ xửlý bề mặt khác nhau với từng nhà sản xuất sao cho khả năng tế bào xương đếntích hợp với bề mặt trụ implant này nhanh nhất và chắc chắn nhất.

II.Phânloại trụ implant

Trụ implant làtrang thiết bị y tế, được phân loại rủi ro theo thông tư số 05/2022/TT-BYT theoquy tắc sau:

"Quy tắc 8. Phânloại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài vàtrang thiết bị y tế cấy ghép

Tất cả các trangthiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trangthiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trangthiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B.”

III.Quyđịnh pháp luật về nhập khẩu trụ implant

Căn cứ pháp lý:

·Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn thi hành.

1. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

a)Tổchức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng cácđiều kiện theo quy định của pháp luật về nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảođảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình nhập khẩu.

b)Trangthiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, khônghạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tếcó chứa chất ma túy và tiền chất.

2. Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tổ chức, cá nhânthực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điềukiện sau:

a)Làchủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sởhữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trangthiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưuhành và cơ quan hải quan;

b) Cókho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định;

hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lựcđể bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

c)Cókho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trangthiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quyđịnh tại Nghị định 36/2016/NĐ_CP

d)Trìnhtự, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luậtvề hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việcđáp ứng các điều kiện khi thực hiện thủ tục hải quan.

3. Nguyêntắc cấp giấy phép nhập khẩu

1.Việccấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bịy tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thôngtư này.

2.Cáctrang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lụcsốIban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấyphép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ vàquản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu

a)Văn bản đề nghị cấpmới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhậpkhẩu.

b)Giấy chứng nhận lưuhành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tạithời điểm nộp hồ sơ.

c)Giấy chứng nhận đạttiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đâygọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộphồ sơ.

d)Giấy ủy quyền của chủsở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trangthiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

e)Tài liệu kỹ thuật môtả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

f)Cataloge miêu tả cácchức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

g)Tài liệu đánh giá lâmsàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối vớitrang thiết bị y tế

h)Báo cáo kết quảnhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mớigiấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩuđã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thôngtư 30/2015/TT-BYT. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email:info@khanhanlaw.net