Thủ tục nhập khẩu chân trụ răng (trụ implant)

I.Trụ implant là gì?

Cấy ghép implant là một kỹ thuật trồng răng giả bằng cách cấy vào xương hàm tại vị trí chân răng cũ một chiếc chân răng nhân tạo, sau đó trồng lên chân răng này một chiếc răng sứ. Chân trụ răng (Implant) hay còn gọi là chân răng giả có cấu trúc phía ngoài tương tự như hình dáng của chân răng với hình trụ hoặc thuôn dần như đinh ốc, bề mặt trụ có các vòng xoắn liên tục xuôi chiều, được xử lý bằng công nghệ xử lý bề mặt khác nhau với từng nhà sản xuất sao cho khả năng tế bào xương đến tích hợp với bề mặt trụ implant này nhanh nhất và chắc chắn nhất.

II.Phân loại trụ implant

Trụ implant là trang thiết bị y tế, được phân loại rủi ro theo thông tư số 05/2022/TT-BYT theo quy tắc sau:

"Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B.”

III.Quy định pháp luật về nhập khẩu trụ implant

Căn cứ pháp lý:

·Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn thi hành.

1. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

a)Tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình nhập khẩu.

b)Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

2. Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a)Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định;

hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

c)Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ_CP

d)Trình tự, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện khi thực hiện thủ tục hải quan.

3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu

1.Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2.Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục sốIban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu

a)Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

b)Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

c)Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

d)Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

e)Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

f)Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

g)Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

h)Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email:info@khanhanlaw.net