Trang chủ » Tư vấn khác » Tư vấn khác

Những lưu ý kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định pháp luật mới nhất

Thứ Sáu, 17/06/22 lúc 16:58.

Những lưu ýkinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định pháp luật mới nhất

Cơ sở kinh doanh thuốcphải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dượcchấp thuận bằng văn bản. Vậy khi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt cần lưu ý điềugì? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu sau đây:

1. Căn cứpháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chitiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư 20/2017/TT-BYTNGÀY 10/05/2017 Quy địnhchi tiết một số điều của Luật dược và nghị định số 54/2017/nđ-cp ngày 08 tháng5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặcbiệt

2. Danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt


Thuốc phải kiểm soát đặcbiệt bao gồm:

- Thuốc gây nghiện;

- Thuốc hướng thần;

- Thuốc tiền chất;

- Thuốc dạng phối hợpcó chứa dược chất gây nghiện;

- Thuốc dạng phối hợpcó chứa dược chất hướng thần;

- Thuốc dạng phối hợpcó chứa tiền chất;

- Thuốc phóng xạ;

- Nguyên liệu làm thuốclà dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chấtphóng xạ để sản xuất thuốc;

- Thuốc độc, nguyên liệuđộc làm thuốc;

- Thuốc, dược chất thuộcdanh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

3. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt


Cơ sở kinh doanh thuốcphải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dượcchấp thuận bằng văn bản.

Việc chấp thuận đượccăn cứ trên cơ sở các Điều kiện sau đây:

- Điều kiện thứ nhất: Có đủ Điều kiện quy định tại Điều33 của Luật Dược năm 2016 phù hợp với Điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

- Điều kiện thứ hai: Có các biện pháp về an ninh, bảođảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặcbiệt.

- Điều kiện thứ ba: Trường hợp kinh doanh thuốcphóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượngnguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Trường hợp trên địa bàn không có cơ sởkinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sởbán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốccho người bệnh.”

Kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quyđịnh pháp luật mới nhất

4. Quy định chung về cơ sở vậtchất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốctrên lâm sàng, thử tương đương sinh học, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểmsoát đặc biệt

- Có khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thựchành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có khóa chắc chắn để bảo quảnthuốc gây nghiện, hướng thần và nguyên liệu, thuốc dạng phối hợp. Có thể bảo quảntrong tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.

- Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.

- Phiếu xuất kho.

b) Cơ sở kinh doanh dịchvụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, dịch vụ kiểm nghiệm, dịchvụ bảo quản thuốc phóng xạ

- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứngnguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốcphóng xạ.

- Có giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

- Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.

- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổsách.

- Có hệ thống camera đối với cơ sở kinhdoanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.

c) Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc,nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chấtthuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải thực hiệnviệc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý toàn bộ quátrình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Quy định chung về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểmsoát đặc biệt

-       Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyênliệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải làngười có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hànhchuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

-       Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc làdược chất gây nghiện dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải làngười có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gianthực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

-       Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốtnghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhânchuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên; 

-       Người chịu trách nhiệm giám sát quá trìnhnghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ,cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằngtốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

-       Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốcgây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;

-       Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướngthần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngànhdược trở lên. 

Xem thêm:Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại (khanhanlaw.com)

 Trên đây, là bài viết cung cấp thông tin về Những lưu ýkinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định pháp luật mới nhất.  Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, Quý bạn đừng ngạiliên hệ với Khánh An để có thể được tư vấn trực tiếp và hãy nhớ theo dõi KhánhAn mỗi ngày để được hỗ trợ tận tâm và nhiệt tình bởi đội ngũ nhân sự chúng tôi!

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN


Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821-096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách! 

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C D mới nhất Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894