Cơ sở kinh doanh thuốcphải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dượcchấp thuận bằng văn bản. Vậy khi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt cần lưu ý điềugì? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu sau đây:
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chitiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Thông tư 20/2017/TT-BYTNGÀY 10/05/2017 Quy địnhchi tiết một số điều của Luật dược và nghị định số 54/2017/nđ-cp ngày 08 tháng5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặcbiệt
Thuốc phải kiểm soát đặcbiệt bao gồm:
- Thuốc gây nghiện;
- Thuốc hướng thần;
- Thuốc tiền chất;
- Thuốc dạng phối hợpcó chứa dược chất gây nghiện;
- Thuốc dạng phối hợpcó chứa dược chất hướng thần;
- Thuốc dạng phối hợpcó chứa tiền chất;
- Thuốc phóng xạ;
- Nguyên liệu làm thuốclà dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chấtphóng xạ để sản xuất thuốc;
- Thuốc độc, nguyên liệuđộc làm thuốc;
- Thuốc, dược chất thuộcdanh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Cơ sở kinh doanh thuốcphải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dượcchấp thuận bằng văn bản.
Việc chấp thuận đượccăn cứ trên cơ sở các Điều kiện sau đây:
- Điều kiện thứ nhất: Có đủ Điều kiện quy định tại Điều33 của Luật Dược năm 2016 phù hợp với Điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
- Điều kiện thứ hai: Có các biện pháp về an ninh, bảođảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặcbiệt.
- Điều kiện thứ ba: Trường hợp kinh doanh thuốcphóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượngnguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
Trường hợp trên địa bàn không có cơ sởkinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sởbán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốccho người bệnh.”
Kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quyđịnh pháp luật mới nhất
a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốctrên lâm sàng, thử tương đương sinh học, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểmsoát đặc biệt
- Có khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thựchành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có khóa chắc chắn để bảo quảnthuốc gây nghiện, hướng thần và nguyên liệu, thuốc dạng phối hợp. Có thể bảo quảntrong tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.
- Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
- Phiếu xuất kho.
b) Cơ sở kinh doanh dịchvụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, dịch vụ kiểm nghiệm, dịchvụ bảo quản thuốc phóng xạ
- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứngnguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốcphóng xạ.
- Có giấy phép tiến hành công việc bức xạ.
- Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổsách.
- Có hệ thống camera đối với cơ sở kinhdoanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.
c) Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc,nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chấtthuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải thực hiệnviệc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý toàn bộ quátrình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyênliệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải làngười có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hànhchuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;
- Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc làdược chất gây nghiện dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải làngười có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gianthực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;
- Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốtnghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhânchuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
- Người chịu trách nhiệm giám sát quá trìnhnghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ,cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằngtốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
- Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốcgây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;
- Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướngthần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngànhdược trở lên.
Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Mobile: 02466.885.821-096.987.7894
Web: Khanhanlaw.com
Email: Info@khanhanlaw.net
Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!