Những lưu ý kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định pháp luật mới nhất

Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Vậy khi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt cần lưu ý điều gì? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu sau đây:

1. Căn cứ pháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư 20/2017/TT-BYTNGÀY 10/05/2017 Quy định chi tiết một số điều của Luật dược và nghị định số 54/2017/nđ-cp ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

2. Danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:

- Thuốc gây nghiện;

- Thuốc hướng thần;

- Thuốc tiền chất;

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện;

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần;

- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

- Thuốc phóng xạ;

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc;

- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc;

- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

3. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản.

Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các Điều kiện sau đây:

- Điều kiện thứ nhất: Có đủ Điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật Dược năm 2016 phù hợp với Điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

- Điều kiện thứ hai: Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

- Điều kiện thứ ba: Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Trường hợp trên địa bàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh.”

Kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định pháp luật mới nhất

4. Quy định chung về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

- Có khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, hướng thần và nguyên liệu, thuốc dạng phối hợp. Có thể bảo quản trong tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.

- Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.

- Phiếu xuất kho.

b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, dịch vụ kiểm nghiệm, dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ

- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ.

- Có giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

- Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.

- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.

- Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.

c) Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Quy định chung về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

-       Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

-       Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;

-       Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên; 

-       Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

-       Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;

-       Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên. 

Xem thêm:Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại (khanhanlaw.com)

 Trên đây, là bài viết cung cấp thông tin về Những lưu ý kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định pháp luật mới nhất.  Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, Quý bạn đừng ngại liên hệ với Khánh An để có thể được tư vấn trực tiếp và hãy nhớ theo dõi Khánh An mỗi ngày để được hỗ trợ tận tâm và nhiệt tình bởi đội ngũ nhân sự chúng tôi!

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821- 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!