Thủ tục duy trì đáp ứng thực hànhtốt cơ sở thử nghiệm

Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳdo Cục Quản lý Dược công bố, cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá địnhkỳ theo quy định pháp luật về Cục Quản lý Dược trong thời gian tối thiểu 30ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cục Quản lý Dược công bố. Vậy thủ tục xin duy trì đáp ứng thực hành tốt cơsở thử nghiệm được thực hiện như thế nào? Hãycùng Khánh An tìm hiểu dưới đây:

1. Cơ sở pháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủquy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tếquy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

2. Hồsơ đánh giá định kỳ việc duytrì đáp ứngthực hành tốt cơ sởthử nghiệm

• Đơn đềnghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụlục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT;
• Tài liệukỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thửnghiệm (nếu có thay đổi);
• Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm của cơ sở thửnghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước(không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, CụcQuản lý dược) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

KhanhAn Consultant cung cấp dịch vụ xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở thửnghiệm

3.Trình tự thực hiện thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng thựchành tốt cơ sở thử nghiệm

Bước1: Tháng 11 hằngnăm, Cục Quản lý dược công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý dượckế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm trongnăm kế tiếp

Bước2: Cơ sở thửnghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Cục Quản lý dược

Bước3: Sau khi nhận hồsơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở nộp hồ sơ sửađổi, bổ sung (nếu có)

Bước 4: Trong thời hạn05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợplệ, Cục Quản lý dược thànhlập Đoàn đánh giá, Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo.Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và lập biên bảnđánh giá.

Bước 5: Trongthời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở thử nghiệm được đánh giá duy trì đáp ứng GLPhoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược đã cấp do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lýdược thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở thử nghiệm không duy trì đápứng GLP.

4. Thời hạn giải quyết

Trongthời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Saukhi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo thời gianquy định, cơ sở thử nghiệm được tiếp tục hoạt động thử nghiệm theo phạm vi quyđịnh tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kể từ ngày nộp hồ sơ chođến khi có kết quả đánh giá định kỳ.

 5. KhanhAn Consultant là đơn vị tư vấn tiêu chuẩn GLP uy tín

• Tư vấn đến Quý khách hàng điều kiệnxin cấp Giấy chứng nhậnThực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm theo quy định mới nhất
• Soạn thảo bộ hồ sơ xin dánh giá Thực hành tốt đối với cơ sở thửnghiệm có kinh doanh đầy đủ, chính xác;
• Thay mặt Quý khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện các thủ tục tại cơquan nhà nước có thẩm quyền;
• Theo dõi hồ sơ và bổ sung theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếucó);
• Duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu theo GLP cho các lần đánh giá tiếptheo;
• Tư vấn các vấn đề liên quan.

 Xemthêm: Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược (khanhanlaw.com)

 UYTÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quýkhách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lạiđộng lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liênhệ ngay với chúng tôi

Thôngtin liên hệ:

CÔNGTY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address:85 Vuong Thua Vu, Khuong Trung,Thanh Xuan, Ha Noi

Mobile:02466.885.821- 096.987.7894

Web:Khanhanlaw.com

Email:Info@khanhanlaw.net

Rât hân hạnh được hợp tác cùng Quýkhách!