Thủ tục xin cấp Giấy chứngnhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanhdược

Thựchành tốt phòng thí nghiệm hay GLP (Good Laboratory Practice) là bộ nguyên tắc,tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức vàĐiều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sứckhỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát,ghi lại, lưu trữ và báo cáo. Vậy thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận được thực hiện nhưthế nào?

1. Cơ sở pháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biệnpháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thínghiệm

-Thông tư số277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 

2. Các điều kiện để được cấpGiấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược

Tổ chứcchỉ được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối vớicơ sở kinh doanh dược trong trường hợp đápứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Điều 33 LuậtDược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệulàm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệthống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quảnlý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốtphòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phảicó địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệmsinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sựđáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Điều kiện về nhân sự

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí côngviệc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuậtvà nhân sự  được thực hiện 03 năm một lầnhoặc đột xuất.

3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứngnhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhdược theo Mẫu số 19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hànhtốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có);
• Các tàiliệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản;
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanhnghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

KhanhAn Consultant cung cấp dịch vụ xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thínghiệm

4.Trình tự thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Bước1: Chuẩn bị hồ sơgồm các giấy tờ nêu trên

Bước2: Gửi hồ đề nghịcấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm về Cục Quảnlý dược - Bộ Y tế

Bước3: Sau khi nhận hồsơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở nộp hồ sơ sửađổi, bổ sung (nếu có)

Bước4: Trong thời hạn05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợplệ, Cục Quản lý dược thànhlập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dựkiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày, kể từngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánhgiá, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận GLP

 5. Thời hạn giải quyết

Trongthời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp.

 6. KhanhAn Consultant là đơn vị tư vấn tiêu chuẩn GLP uy tín

Ø  Tư vấnđến Quý khách hàng điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệmtheo quy định mới nhất

Ø  Soạnthảo bộ hồ sơ xin dánh giá Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinhdoanh đầy đủ, chính xác;

Ø  Thaymặt Quý khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện các thủ tục tại cơ quan nhà nước cóthẩm quyền;

Ø  Theodõi hồ sơ và bổ sung theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếu có);

Ø  Duytrì hệ thống hồ sơ tài liệu theo GLP cho các lần đánh giá tiếp theo;

Ø  Tư vấncác vấn đề liên quan.

UYTÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quýkhách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lạiđộng lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liênhệ ngay với chúng tôi

Thôngtin liên hệ:

CÔNGTY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address:85 Vuong Thua Vu, Khuong Trung,Thanh Xuan, Ha Noi

Mobile:02466.885.821- 096.987.7894

Web:Khanhanlaw.com

Email:Info@khanhanlaw.net

Rấthân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!