Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược

Thực hành tốt phòng thí nghiệm hay GLP (Good Laboratory Practice) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo. Vậy thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận được thực hiện như thế nào?

1. Cơ sở pháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

-Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 

2. Các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược

Tổ chức chỉ được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Điều 33 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Điều kiện về nhân sự

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự  được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất.

3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có);
• Các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản;
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Khanh An Consultant cung cấp dịch vụ xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm

4. Trình tự thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ gồm các giấy tờ nêu trên

Bước 2: Gửi hồ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung (nếu có)

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận GLP

 5. Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp.

 6. KhanhAn Consultant là đơn vị tư vấn tiêu chuẩn GLP uy tín

Ø  Tư vấn đến Quý khách hàng điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm theo quy định mới nhất

Ø  Soạn thảo bộ hồ sơ xin dánh giá Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh đầy đủ, chính xác;

Ø  Thay mặt Quý khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện các thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Ø  Theo dõi hồ sơ và bổ sung theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếu có);

Ø  Duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu theo GLP cho các lần đánh giá tiếp theo;

Ø  Tư vấn các vấn đề liên quan.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address:85 Vuong Thua Vu, Khuong Trung, Thanh Xuan, Ha Noi

Mobile:02466.885.821- 096.987.7894

Web:Khanhanlaw.com

Email:Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!