- Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược
chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người
sử dụng thuộc Danh Mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược
chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần
có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất
hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền
chất thuộc Danh Mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
- Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/06/2014 của Bộ Y tế quy
định về quản lý thuốc gây nghiện hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
Tổ chức kinh
doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất phải được cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về
dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau
đây:
a) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân
sự được quy định như sau:
- Tổ chức kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học,
hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống
quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành
tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- Tổ chức kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có
địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh
hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp
ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Tổ chức kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của
thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết
bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi
người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống
quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành
tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt
thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
-Trường hợp tổ chức kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh
học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch
sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với tổ chức thử thuốc trên lâm sàng
đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu
trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
- Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
b) Có các biện
pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt;
c) Đối với các cá nhân tham gia kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các
văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào
tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
