Điềukiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Thuốc gâynghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất là gì? Điều kiện kinh doanhthuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất theo quy định hiệnhành như thế nào? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu:

1. Thuốc gây nghiện, thuốchướng thần, thuốc có chứa tiền chất là gì?

- Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dượcchất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với ngườisử dụng thuộc Danh Mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dượcchất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lầncó thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chấthướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiềnchất thuộc Danh Mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Căn cứ pháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chitiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

- Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/06/2014 của Bộ Y tế quyđịnh về quản lý thuốc gây nghiện hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

 3. Điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốchướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Tổ chức kinhdoanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất phải được cơquan quản lý nhà nước có thẩm quyền vềdược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sauđây:

a) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhânsự được quy định như sau:

- Tổ chức kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệulàm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học,hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thốngquản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hànhtốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

- Tổ chức kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải cóđịa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinhhóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đápứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

- Tổ chức kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học củathuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiếtbị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõingười sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thốngquản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hànhtốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốtthử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

-Trường hợp tổ chức kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinhhọc của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịchsinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với tổ chức thử thuốc trên lâm sàngđáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứutrên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

- Người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

b) Có các biệnpháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải kiểm soát đặc biệt;

c) Đối với các cá nhân tham gia kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướngtâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về cácvăn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đàotạo phải được lưu giữ tại cơ sở.

Kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,thuốc có chứa tiền chất

4. Quy định về cơ sở vật chất của tổ chức kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

- Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịchvụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệulàm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làmthuốc:

+ Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướngthần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho bảo quản các thuốc này phải tách biệt vớikho bảo quản thuốc khác và phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệuchắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;

+ Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệulàm thuốc;

+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quyđịnh của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sởkinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứatiền chất:

+ Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thựchành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc dạng phối hợpcó chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải có tường và trần kiên cố đượclàm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;

+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quyđịnh của Bộ trưởng Bộ Y tế;

5. Dịch vụ tư vấn, hỗ trợ xin giấy phép kinh doanhthuốc tại Khánh An

Ø  Tưvấn, hướng dẫn toàn bộ quy trình chuẩn bị hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất,…đápứng đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Ø  Soạnhồ sơ thủ tục mở nhà thuốc tư nhân
Ø  Đạidiện doanh nghiệp giao dịch, tiến hành các công việc tại cơ quan nhà nước cóthẩm quyền thẩm định và cấp phép
Ø  Đạidiện theo dõi hồ sơ và trả lời cơ quan có thẩm quyền, nhận kết quả và khiếu nạinếu có

 Xem thêm:  Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất (khanhanlaw.com)

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúngtôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rấttích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọithắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821-096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rât hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!