Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Nếu cơ sở của bạn đang kinh doanh lĩnh vực thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất và để thuận tiện hơn trong việc kinh doanh, cơ sở của bạn nên xin giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.

Vậy thủ tục xin giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất có dễ thực hiện không, hồ sơ cần phải chuẩn bị những gì? Sau đây Khánh An sẽ tư vấn về thủ tục, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất như sau:

1. Cơ sở pháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm
-Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 

2. Các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Tổ chức kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
•  Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có);
• Các các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản;
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm;
• Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

 

4. Trình tự thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ gồm các giấy tờ nêu trên

Bước 2: Gửi hồ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm thuốc về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung (nếu có)

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP.

 5. Khánh An hỗ trợ tư vấn đến quý khách hàng

Ø  Tư vấn điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm theo quy định mới nhất
Ø  Soạn thảo bộ hồ sơ xin dánh giá Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh đầy đủ, chính xác;
Ø  Thay mặt Quý khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện các thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Ø  Theo dõi hồ sơ và bổ sung theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếu có);
Ø  Duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu theo GLP cho các lần đánh giá tiếp theo;
Ø  Tư vấn các vấn đề liên quan.

 Xem thêm:  Điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất (khanhanlaw.com)

 UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821- 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!