Trang chủ » Giấy phép con » Giấy phép kinh doanh dược (GPP, GDP, GSP)

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Thứ Sáu, 08/11/24 lúc 17:26.

Thủtục xin cấpGiấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinhdoanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Nếu cơ sở của bạn đangkinh doanh lĩnh vực thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứatiền chất và đểthuận tiện hơn trong việc kinh doanh, cơ sở của bạn nên xin giấy chứng nhận Thựchành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướngthần, thuốc có chứa tiền chất.

Vậythủ tục xin giấy chứng nhận Thựchành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướngthần, thuốc có chứa tiền chất có dễ thực hiện không,hồ sơ cần phải chuẩn bị những gì? Sau đây Khánh An sẽ tư vấn về thủ tục, hồ sơ xin cấp giấychứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốcgây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất như sau:

1. Cơ sở pháp lý


- Luật dược s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 củaChính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm
-Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phítrong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 

2. Các điều kiện đểđược cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanhthuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Tổ chức kinh doanhthuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyềnvề dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điềukiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 củaLuật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm khôngthất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối vớicơ sở thử nghiệm

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụlục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
  •  Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếucó);
  • Các các tàiliệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản;
  • Tài liệu chuyênmôn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm;
  • Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đm an ninh,không tht thoát thuốcphi kiểmsoát đặc biệt theo Mu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghịđịnh 54/2017/NĐ-CP;
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấyphép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơsở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng kýdoanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghềdược.