Thứ 6, 08/11/24 lúc 17:26.
Thủ
tục xin cấp
Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh
doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất
Nếu cơ sở của bạn đang
kinh doanh lĩnh vực thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa
tiền chất và để
thuận tiện hơn trong việc kinh doanh, cơ sở của bạn nên xin giấy chứng nhận Thực
hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc có chứa tiền chất.
Vậy
thủ tục xin giấy chứng nhận Thực
hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc có chứa tiền chất có dễ thực hiện không,
hồ sơ cần phải chuẩn bị những gì? Sau đây Khánh An sẽ tư vấn về thủ tục, hồ sơ xin cấp giấy
chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất như sau:
1. Cơ sở pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018
của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm
-Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016
của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí
trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
2. Các điều kiện để
được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất
Tổ chức kinh doanh
thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều
kiện sau đây:
a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của
Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không
thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với
cơ sở thử nghiệm
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ
lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu
có);
- Các các tài
liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản;
- Tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm;
- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh,
không thất thoát thuốc
phải kiểm
soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị
định 54/2017/NĐ-CP;
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy
phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ
sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề
dược.
