Thủtục xin cấpGiấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinhdoanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Nếu cơ sở của bạn đangkinh doanh lĩnh vực thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứatiền chất và đểthuận tiện hơn trong việc kinh doanh, cơ sở của bạn nên xin giấy chứng nhận Thựchành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướngthần, thuốc có chứa tiền chất.

Vậythủ tục xin giấy chứng nhận Thựchành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướngthần, thuốc có chứa tiền chất có dễ thực hiện không,hồ sơ cần phải chuẩn bị những gì? Sau đây Khánh An sẽ tư vấn về thủ tục, hồ sơ xin cấp giấychứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốcgây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất như sau:

1. Cơ sở pháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 củaChính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm
-Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phítrong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 

2. Các điều kiện đểđược cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanhthuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Tổ chức kinh doanhthuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyềnvề dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điềukiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 củaLuật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm khôngthất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối vớicơ sở thử nghiệm

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụlục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
•  Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếucó);
• Các các tàiliệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản;
• Tài liệu chuyênmôn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm;
• Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh,không thất thoát thuốcphải kiểmsoát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghịđịnh 54/2017/NĐ-CP;
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấyphép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơsở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng kýdoanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghềdược.

 

4. Trình tự thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm cókinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ gồm các giấy tờ nêu trên

Bước 2: Gửi hồ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm thuốc về Cục Quản lý dược - BộY tế

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở Phiếu tiếpnhận hồ sơ. Cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung (nếu có)

Bước 4: Trongthời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quảnlý dược thành lập Đoàn đánh giá. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bảnthông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

Bước5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kếtthúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánhgiá, trêncơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP.

 5. Khánh An hỗtrợ tư vấn đến quý khách hàng

Ø  Tư vấn điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt đốivới cơ sở thử nghiệm theo quy địnhmới nhất
Ø  Soạn thảo bộ hồ sơ xin dánh giá Thực hành tốt đối với cơ sở thửnghiệm có kinh doanh đầy đủ, chính xác;
Ø  Thay mặt Quý khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện các thủ tục tại cơquan nhà nước có thẩm quyền;
Ø  Theo dõi hồ sơ và bổ sung theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếucó);
Ø  Duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu theo GLP cho các lần đánh giá tiếptheo;
Ø  Tư vấn các vấn đề liên quan.

 Xem thêm: Điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất (khanhanlaw.com)

 UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi manglại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cựcđã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vuilòng liên hệ ngay với chúng tôi!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821- 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợptác cùng Quý khách!