Thủ tục thay đổi dược sĩ chuyên môn của kho GDP

GDP là từ viết tắt của Good Distribution Practices. Trong ngành dược, GDP chính là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. Để được cấp giấy chứng nhận GDP thì kho thuốc bắt buộc phải có dược sĩ chuyên môn. Tuy nhiên, vị trí dược sĩ chuyên môn hoàn toàn có thể bị thay đổi. Cùng Công ty tư vấn luật Khánh An theo dõi bài viết dưới đây để cùng tìm hiểu về vấn đề này nhé.

1. GDP là gì ?

GDP là một trong năm tiêu chuẩn thực hành tốt của ngành Dược bao gồm: Thực hành tốt phòng thí nghiệm, Thực hành tốt sản xuất thuốc, Thực hành tốt bảo quản thuốc, Thực hành tốt quản lý nhà thuốc, Thực hành tốt phân phối thuốc mà bất kì nhà thuốc hay cơ sở sản xuất thuốc nào đều cần.

GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về thực hành tốt phân phối thuốc và đưa ra các yêu cầu cần thiết về việc vận chuyển, bảo quản cũng như phân phối thuốc để đảm bảo hiệu quả trong việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ, chất lượng nhất.

2. Điều kiện để trở thành dược sĩ chuyên môn của kho GDP

Theo quy định tại điều 11 Luật Dược năm 2016 quy định về vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược:

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Như vậy, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của kho thuốc GDP phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

Tuy nhiên, để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng đủ năm điều kiện sau đây:

Thứ nhất, phải có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

- Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

- Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

- Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

Thứ hai, phải có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

- Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật dược năm 2016 thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

- Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

- Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật dược năm 2016 thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Thứ ba, phải có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

Thứ tư, người yêu cầu cấp giấy chứng nhận chuyên môn về dược không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Cuối cùng là đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Luật Dược năm 2016.

3. Trình tự, thủ tục thay đổi dược sĩ chuyên môn của kho GDP

Đối với cơ sở bán buôn thuốc đạt GDP khi thay đổi dược sĩ chuyên môn (trừ trường hợp thay đổi địa điểm kinh doanh) thì không cần tiến hành thẩm định lại để cấp giấy chứng nhận GDP mới mà chỉ cần thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 1: Cá nhân/ tổ chức chuẩn bị 01 bộ hồ sơ sau:

- Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

b) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

Bước 2: Cá nhân/ tổ chức nộp cho cơ quan có thẩm quyền. Đối với hồ sơ hợp lệ, trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Ngược lại, đối với trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì cơ quan có thẩm quyền sẽ ra thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Như vậy, Khánh An vừa cung cấp đến Quý khách những thông tin quan trọng về thủ tục xin thay đổi dược sĩ chuyên môn của kho GDP. Hy vọng Quý khách có thể nắm được quy trình thủ tục cần thiết để hoàn thiện hồ sơ một cách đầy đủ nhất. Nếu Quý khách có nhu cầu tư vấn về việc xin giấy chứng nhận GDP, hãy liên hệ ngay với Khánh An theo thông tin sau:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net

Bài viết có liên quan:

Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc – GDP năm 2023

Hồ sơ quy trình xin giấy phép thực hành tốt phân phối thuốc – GDP năm 2023

Yêu cầu về nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc GDP