Để bán buôn thuốc tại Việt Nam, ngoài giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh phải đề nghị Sở Y Tế  cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP). Cùng Khánh An tìm hiểu hồ sơ và quy trình xin giấy phép trong bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý:

- Luật dược năm 2016;

-Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;

-Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2. Quy trình xin Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Căn cứ vào mức độ tuân thủ thực tế tại cơ sở kinh doanh, chia thành các trường hợp sau:

Trường hợp 1: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP đạt mức độ 1;

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trường hợp 2: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận dược báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp 3: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở về Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) của cơ sở kinh doanh.

3. Hồ sơ xin Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

- Đơn đề nghị;

- Tài liệu kỹ thuật của cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Dịch vụ xin Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại Khánh An

Có thể bạn quan tâm:

Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc – GDP 

Dịch vụ xin giấy phép "Thực hành tốt bảo quản thuốc” – Giấy chứng nhận GSP

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc 

----

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/