Trang chủ » Giấy phép con » Giấy phép kinh doanh dược (GPP, GDP, GSP)

Hồ sơ quy trình xin giấy phép thực hành tốt phân phối thuốc GDP mới nhất

Thứ Ba, 17/12/24 lúc 15:50.

Để bán buôn thuốc tại ViệtNam, ngoài giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh phải đề nghịSở Y Tế cấp Giấy chứng nhận thực hành tốtphân phối thuốc (GDP). Cùng Khánh An tìm hiểu hồ sơ và quy trình xin giấy phéptrong bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý:

- Luật dược năm 2016;

-Nghị định số 54/2017/NĐ-CPngày 08 tháng 05 năm 2017 Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hànhluật dược;

-Thông tư số 03/2018/TT-BYTngày 09 tháng 02 năm 2018 Quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệulàm thuốc

2. Quy trình xin Giấy chứng nhậnthực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân phối thuốc gửi hồ sơ về SởY tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, SởY tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếutiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồsơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 05ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thôngbáo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thựctế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoànđánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bảnđánh giá.

Bước 5: Căn cứ vào mức độ tuânthủ thực tế tại cơ sở kinh doanh, chia thành các trường hợp sau:

Trường hợp 1: Trường hợp biên bản đánhgiá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP đạt mức độ 1;

Trong thời hạn 10 ngày, kể từngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánhgiá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứngnhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư03/2018/TT-BYT.

Trường hợp 2: Trường hợp biên bản đánhgiá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kểtừ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bảnđánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theonội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắcphục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việckhắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kểtừ ngày nhận dược báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơsở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục củacơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quyđịnh tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

- Trường hợp việc khắc phục củacơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kểtừ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồsơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửađổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổsung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp 3: Trường hợp biên bản đánhgiá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánhgiá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứngGDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứngnhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở về Giấy chứng nhậnthực hành tốt phân phối thuốc (GDP) của cơ sở kinh doanh.

3. Hồ sơ xin Giấy chứng nhậnthực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

- Đơn đề nghị;

- Tài liệu kỹ thuật của cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Giấychứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lậpcơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứngchỉ hành nghề dược.

4. Dịch vụ xin Giấy chứng nhậnthực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại Khánh An

KhánhAn với đội ngũ chuyên viên dày dặn kinh nghiệm sẽ hỗ trợ tưvấn và thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc- GDP như sau:

ü Tư vấn về thủ tục xingiấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc – GDP;

ü Tiếp nhận thông tinvà kiểm tra sơ bộ điều kiện thực hiện thủ tục;

ü Soạn thảo hồ sơ đùng,đủ và gửi khách hàng ký;

ü Thay mặt Quý kháchhàng nộp hồ sơ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

ü Thay mặt Quý kháchhàng thực hiện các thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền và xử lý vấn đềphát sinh (nếu có);

ü Thay mặt Quý kháchhàng nhận kết quả và bàn giao đầy đủ;

ü Hỗ trợ tư vấn mọi vấnđề pháp lý liên quan.