Các trang thiết bị y tế ngày nay đang ngày càng nhiều hơn trên thị trường, quy định để kiểm soát các loại trang thiết bị y tế này cũng ngày càng chặt chẽ hơn, Khánh An là một đơn vị chuyên thực hiện hỗ trợ tư vấn cho các quý khách hàng kinh doanh mặt hàng này một cách đúng quy định, nhanh chóng và tiết kiệm chi phí nhất, trong bài viết này, Khánh An sẽ cung cấp thêm một số các thông tin cần thiết hữu ích liên quan đến các thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, bài viết mang chủ đề "
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
2. Tại sao phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế?
Liên quan đến trang thiết bị y tế để được lưu hành ra thị trường, Quý khách hàng cần thực hiện các thủ tục liên quan cho từng nhóm trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế trở nên vô cùng quan trọng để tiến hành ra các thủ tục cần thực hiện về sau.
Theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế.
Nhóm A: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
Nhóm B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Nhóm C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Nhóm D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
3. Sau khi phân loại trang thiết bị y tế cần thực hiện các thủ tục gì tiếp theo?
Sau khi phân loại trang thiết bị y tế, đối với các nhóm A B C D có sự thực hiện thủ tục để lưu hành khác nhau, được chia làm 02 nhóm thủ tục như sau:
- Nhóm 1: Nhóm A: Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.
- Nhóm 2: Nhóm B, C, D: Thủ tục đăng ký lưu hành để nhận số lưu hành để nhận số lưu hành sản phẩm và công bố số lưu hành trên nhãn sản phẩm khi đưa sản phẩm ra thị trường.
4. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Căn cứ theo quy định tại khoản 3, điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại trang thiết bị y tế dựa trên nguyên tắc như sau:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
5. Công ty Khánh An có hỗ trợ các thủ tục phân loại trang thiệt y tế hay không?
- Một số các thủ tục khác, mời quý khách hàng tham khảo các bài viết dưới đây:
Trên đây là bài viết về "Tại sao phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế?". Rất mong được hỗ trợ các Quý khách hàng.
Quý khách hàng có vấn đề thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: Info@Khanhanlaw.net
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.
Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!
