Câu hỏi:
Tôi đang muốn mở một nhà thuốc, chuyên bán lẻ các loại thuốc tân dược, vậy theo quy định hiện nay thì điều kiện và thủ tục để mở như thế nào? mong các A/c có thể tư vấn cho tôi.
Người gửi: Chị Vân Kiều (Hà Nội).
Nội dung tư vấn:
Cảm ơn chị Kiều đã gửi câu hỏi về chuyên mục tư vấn Luật của Công ty Tư vấn Khánh An chúng tôi. Với câu hỏi của chị, chúng tôi xin được đưa ra quan điểm tư vấn cụ thể như sau:
1. Căn cứ pháp lý
– Luật Dược năm 2016 ;
– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược ;
– Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ;
– Thông tư số số 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
2. Giải đáp thắc mắc
Theo quy định tại Điều 32 Luật Dược năm 2016 có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017: "Các cơ sở Bán lẻ thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.”
Như vậy, Để mở Nhà thuốc , quầy thuốc…phải đáp ứng các điều kiện sau:
2.1. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
a. Thành lập Doanh nghiệp/Hộ kinh doanh
Chị có thể lựa chọn thành lập Doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh có đăng ký kinh doanh ngành nghề là Bán lẻ thuốc (mã ngành 4772). Hiện nay, các cơ sở bán lẻ thuốc đăng ký dưới mô hình hộ kinh doanh cũng khá phổ biến. Tuy nhiên, nếu sử dụng hơn 10 lao động, Chị phải đăng ký thành lập Doanh nghiệp.
Để nắm rõ hơn các thủ tục thành lập hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp, Chị có thể tham khảo bài viết tư vấn Của chúng tôi về Thành lập hộ kinh doanh giá rẻ, nhanh gọn tại Hà Nội và Hồ sơ, thủ tục thành lập các loại hình Doanh nghiệp
b. Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện như sau: Căn cứ khoản 1 Điều 33 Luật Dược năm 2016:
” Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;”
– Điều kiện về Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc tân dược:
Căn cứ Điều 18 Luật Dược năm 2016:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật Dược ( Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13 của Luật Dược ( Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ), Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;) và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
+ Ngoài ra, Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điều 11 Luật Dược năm 2016.
– Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
b) Tài liệu kỹ thuật bao gồm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Các tài liệu này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.”
– Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Luật dược 2016, Giám đốc sở y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc tân dược.
– Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Căn cứ quy định tại Điều 39 Luật Dược và Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP :
+ Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở; Sau khi nhận hồ sơ, Sở y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP ;
+ Thẩm định hồ sơ và kiểm tra đánh giá thực tế cơ sở:
(1) Không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Sẽ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự chưa được kiểm tra, đánh giá: Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa; Hoặc Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
(2) Có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Trong vòng 10 ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Nếu Hồ sơ đã sửa đổi bổ sung hợp lệ, cơ sở đề nghị sẽ được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thủ tục ở phần (1) bên trên.
Lưu ý: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
– Phí cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Căn cứ Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, các khoản phí (nếu có) khi tiến hành thủ tục mở cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP): 14.000.000 đồng/ lần thẩm định
+ Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/lần thẩm định. Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng.
Trên đây là nội dung tư vấn về "Điều kiện, Thủ tục mở Nhà thuốc tại Hà Nội” Mọi vấn đề thắc mắc, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Công ty Tư vấn Khánh An chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ thực hiện một cách nhanh gọn và hiệu quả.
** Xem thêm **
Tìm hiểu thêm chủ đề thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Tìm hiểu thêm chủ đề làm giấy chứng nhận an toàn vệ sinh thực phẩm
Dịch vụ Xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc - GDP
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số
Hotline: 02466.885.821 hoặc096.987.7894.
Email: Info@Khanhanlaw.net
