Thứ Tư, 31/08/22 lúc 14:09.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược là loại giấy phép bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh dược theo quyđịnh của Luật dược năm 2016 như Cơ sở sản xuất thuốc, nguyênliệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyênliệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làmthuốc; Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻthuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻdược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;…
Vậy thủ tục thực hiện cấpgiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như thế nào?
1/Cơ sở pháp lý
- LuậtDược 2016;
- Nghịđịnh số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều củaLuật dược năm 2016;
- Nghịđịnh 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinhdoanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế;
2/ Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược
Căn cứ theo quy định tạiĐiều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CPvà Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP,trình tự cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện nhưsau:
Bước1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ cần chuẩn bị baogồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiệnkinh doanh dược (theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục Iban hành kèm theo Nghị định số54/2017/NĐ-CP)
- Tài liệu kỹthuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược theo quy định (Chi tiết xem tại Điều32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng kýdoanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao cóchứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
(Khoản1 Điều 38 Luật dược năm 2016, Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; Điều 5 Nghịđịnh số 155/2018/NĐ-CP).
Bước 2: Nộp hồ sơ
Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ tạiBước 1, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồsơ tại:
- Bộy tế: đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcthuộc một trong các trường hợp quy định tại các Điểm a, b, c, e,g và h Khoản 2Điều 32 của Luật dược năm 2016;
-S ở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh: đối vớitrường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc mộttrong các trường hợp quy định tại các Điểm d và đ Khoản 2 Điều 32 của Luật dược năm 2016.
Sau khi nhận hồsơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Xem xét hồ sơvà cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành xemxét hồ sơ trong thời hạn 20 ngày làmviệc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận, trường hợp không có yêu cầu bổ sungsửa đổi hồ sơ, tiến hành:
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: đối với trường hợp cơ sởvật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốtphù hợp với phạm vi kinh doanh và không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sởđề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tổ chức đánh giáthực tế tại cơ sở: với trường hợp cần kiểm tra. Sau khi đánh giá thực tếcơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giáthực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
+ Ban hànhvăn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợpcó yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứngminh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược (hoặc trảlời lý do chưa cấp).
Bước 4: Công bố thôngtin
Trong thời hạn05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, sốChứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Quý khách hàng có thể tham khảo thêm:
Trên đây là nội dung tư vấn của Côngty TNHH Tư vấn Khánh An về thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinhdoanh dược. Liên hệ ngay với Khánh An để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết!
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trịchúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là nhữngphản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hômnay.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số Hotline:02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: Info@Khanhanlaw.net
Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽliên hệ lại tới Bạn sớm nhất.
