Thứ 4, 31/08/22 lúc 14:09.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược là loại giấy phép bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh dược theo quy
định của Luật dược năm 2016 như Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ
thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ
dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;…
Vậy thủ tục thực hiện cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như thế nào?
1/
Cơ sở pháp lý
- Luật
Dược 2016;
- Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của
Luật dược năm 2016;
- Nghị
định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế;
2/ Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
Căn cứ theo quy định tạiĐiều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CPvà Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP,
trình tự cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như
sau:
Bước
1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ cần chuẩn bị bao
gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện
kinh doanh dược (theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định số
54/2017/NĐ-CP)
- Tài liệu kỹ
thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược theo quy định (Chi tiết xem tại Điều
32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có
chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
(Khoản
1 Điều 38 Luật dược năm 2016, Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; Điều 5 Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP).
Bước 2: Nộp hồ sơ
Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ tại
Bước 1, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ
sơ tại:
- Bộ
y tế: đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
thuộc một trong các trường hợp quy định tại các Điểm a, b, c, e,
g và h Khoản 2
Điều 32 của Luật dược năm 2016;
-S ở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh: đối với
trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một
trong các trường hợp quy định tại các Điểm d và đ Khoản 2 Điều 32 của Luật dược năm 2016.
Sau khi nhận hồ
sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Xem xét hồ sơ
và cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành xem
xét hồ sơ trong thời hạn 20 ngày làm
việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận, trường hợp không có yêu cầu bổ sung
sửa đổi hồ sơ, tiến hành:
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: đối với trường hợp cơ sở
vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt
phù hợp với phạm vi kinh doanh và không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở
đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tổ chức đánh giá
thực tế tại cơ sở: với trường hợp cần kiểm tra. Sau khi đánh giá thực tế
cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá
thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
+ Ban hành
văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp
có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng
minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược (hoặc trả
lời lý do chưa cấp).
Bước 4: Công bố thông
tin
Trong thời hạn
05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số
Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Quý khách hàng có thể tham khảo thêm:
Trên đây là nội dung tư vấn của Công
ty TNHH Tư vấn Khánh An về thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh
doanh dược. Liên hệ ngay với Khánh An để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết!
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị
chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những
phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm
nay.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số Hotline:02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: Info@Khanhanlaw.net
Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ
liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.
