Liệu các cơ sở Sản xuất, nhập khẩu,phân phối, bảo quản thuốc có cần giấy chứng nhận gì đối với thuốc do mình sảnxuất hay không?
Câu trả lời cho vấn đề này là:Có. Bên cạnh tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, theo quy định của Thông tư số36/2018/TT-BYT, các nhà sản xuất cũng cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP.
Vậy chuẩn GSP là như thế nào? Điềukiện hay thực hiện hồ sơ cần có những gì? Sau đây hãy cùng Khánh An tìm hiểu rõhơn về Dịch vụ xin giấy phép "Thực hành tốt bảo quản thuốc” hay còn gọi là Giấychứng nhận GSP.
Đôi chút về dịch vụ do Khánh An cung cấp cho Quý khách
- Trình tự thực hiện dịch vụ:
Sau khi nhận đầy đủ các thông tincần cung cấp theo quy định của pháp luật, chúng tôi sẽ tiến hành soạn thảo hồsơ đối với dịch vụ xin cấp giấy phép giấy chứng nhận GSP
Hoàn thiện hồ sơ, chúng tôi sẽ gửicho Quý khách để kiểm tra trong thời gian sớm nhất và ký.
Dựa trên sự ủy quyền của quýkhách hàng chúng tôi sẽ tiền hành nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền.
Nhận kết quả, kiểm tra thông tincủa Quý khách theo đúng thông tin mà Quý khách hàng cung cấp
Hiệu đính các thông tin cho Quýkhách hàng nếu có sai sót
Gửi kết quả cho Quý khách
Theo dõi các thông tin của doanhnghiệp trên trang thông tin điện tử để kịp thời tư vấn cho Quý khách về nhữngyêu cầu cầu của cơ quan nhà nước, nghĩa vụ mà Quý khách sẽ phải thực hiện
- Thời hạn cho dịch vụ Cấp giấy Chứng nhận GSP:
Trong thời hạn từ 25 ngày kể từngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Giá dịch vụ:
Với một mức giá vô cùng hợp lý,cùng những ưu đãi cho các lần sử dụng dịch vụ tiếp theo. Quý khách vui lòngliên hệ trực tiếp với Khánh An qua hotline: 096.987.7894
Vậy sau đây là những tư vấn của Khánh An về Dịch vụ Xin giấy Chứng nhậnGSP
I. Chuẩn GSP là như thế nào?
GSP là viết tắt của cụm từ: GoodStorage Practice – tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Đây là một phầnquan trọng để mở một nhà thuốc đạt chuẩn GPP bao gồm cả chức năng bảo quản thuốc
Tiêu chuẩn GSP bao gồm các biệnpháp phù hợp với việc lưu trữ và vận chuyển các nguyên vật liệu, sản phẩm thuốcở các giai đoạn sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc và phải đảm bảo sự chất lượngcủa thuốc tới tất cả người dùng.
II. Điều kiện đạt chuẩn GSP cần có những gì?
Một số điều kiện cơ bản giúp cơ sởsản xuất thuốc được công nhận đạt chuẩn GSP:
1. Thủ kho được đào tạo bài bản
Cán bộ thủ kho và chủ quản bắt buộcphải có hiểu biết nhất định về dược, bao gồm cả nghiệp vụ bảo quản, quản lý sổsách xuất nhập, chất lượng thành phẩm của thuốc.
Cán bộ thủ kho cũng phải luôn cậpnhật thường xuyên các quy định của nhà nước về việc bảo quản thuốc, các tiến bộkhoa học kỹ thuật được áp dụng vào công việc lưu trữ thuốc
Trình độ của cán bộ thủ kho phảitối thiểu là dược sĩ trung học.
2. Nhà kho và trang thiết bị
- Việc bảo quản thuốc tốt cũng cầncác trang thiết bị, nhà kho cũng phải đạt chuẩn, phù hợp GSP:
Hệ thống điều hòa không khí.
Nhiệt kế, Ẩm kế để đo độ ẩm tạikho. Các thiết bị đo này cũng phải được bảo trì, hiệu chuẩn đột xuất hoặc địnhkỳ. Việt đo nhiệt độ, độ ẩm cũng phải được theo dõi hằng ngày (tối thiểu 02 lần/ngày).
Kho nên có cả các trang thiết bịtránh sự xâm nhập của công trùng
Ngoài ra, kho lưu trữ thuốc cần lắpđặt đèn chống chát nổ, các hệ thống công tắc điện phải được đặt ở ngoài đểphòng tránh các sự cố liên quan tới cháy nổ, chập điện
Các loại thuốc được bảo quản tạikho có yêu cầu nghiêm đối với nhiệt độ, ánh sáng
Xây dựng hệ thống tài liệu (quytrình, quy định) và tiêu chuẩn lưu trữ hồ sơ, tìa liệu tuân thủ theo tiêu chuẩnGSP
- Theo WHO – Tổ chức y tế thế giới,địa điểm bảo quản thuốc cần đáp ứng các điều kiện sau:
Tránh ánh nắng trực tiếp
Độ ẩm không khí ở mức cho phép tốiđa 70%
Nếu thuốc được bảo quản ở kho lạnhthì nhiệt độ tối thiểu dưới 8 độ C; Kho đông lạnh thì nhiệt độ không được phépvượt quá -10 độ C; Kho mát thì nhiệt độ phù hợp nhất trong các khoảng từ 8-15 độC
3. Quy trình bảo quản đạt chuẩn GSP
- Bảo đảm quy chuẩn về thời hạn sửdụng. Quy tắc FIFO, FEFO phải được bảo đảm
- FIFO là quy tắc First in/Firstout hoặc FEFO là Fisrt Expired/First Out
4. Thuốc trả về
Thuốc xuất khỏi kho nhưng bị trảvề thì phải được lưu lại ở các khu lưu trữ đặc biệt. Các loại thuốc này cần phảiđược thẩm định kỹ càng bởi đội ngũ kiểm định sau đó mới có thể cho phép quay lạiđể sử dụng hoặc tiêu thụ
III. Các cơ sở bảo quản thuốc cần phải chuẩn bị hồ sơ để xin cấp giấychứng nhận GSP
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
Bản đăng ký xin cấp chứng nhận"Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu số 01/GSP quy định tại Thông tư số45/2011/TT-BYT);
Bản sao Giấy phép cơ sở hoặc Giấyđăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư;
Các tài liệu và báo cáo tóm tắt vềkhóa huấn luyện, đào tạo "Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở đó;
Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế củakho;
Danh mục thiết bị bảo quản của cơsở;
Danh mục các đối tượng được bảoquản và điều kiện bảo quản tương ứng.
Thẩm quyền giải quyết: Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y Tế
IV. Quy trình tiến hành kiểm tra Thực hành Tốt bảo quản thuốc
Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấychứng nhận:
– Trường hợp 1: Nếu cơsở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ quanquản lý có thẩm quyền theo quy định cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thựchành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việckiểm tra.
– Trường hợp 2: Đối vớicơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc”còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản vàcó thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báocáo khắc phục, sửa chữa.
Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa vàbáo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bảngửi về cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.
Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp,báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thựchành tốt bảo quản thuốc” hoặc cơ quan quản lý phải có thông báo kết quả chínhthức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúcviệc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hànhnộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
– Trường hợp 3: Đối vớicơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiếnhành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu,cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu
V. Một số đặc điểm về Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc.
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảoquản thuốc có giá trị trong vòng 03 năm, sau đó Bộ Y tế sẽ tiếp tục lập Đoànđánh giá định kỳ để tiếp tục việc duy trì đáp ứng đúng thủ tục của GSP
- Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếpnhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạchđánh giá định kỳ việc đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP củachính các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch đến các sở cótên trong kế hoạch
- Thời gian cho các việc đánh giáđịnh kỳ tại các cơ sở bảo quan là 03 năm, kể từ ngày đánh giá liền trước
Tham khảothêm:
Điều kiện, thủ tục mở Nhà thuốc
Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận thực hành thuốc phân phối thuốc - GDP
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mongnhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi cóthể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Văn phòng: Số 227 HoàngThừa Vũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821hoặc 096.987.7894
Email: info@khanhanlaw.net
Website: https://khanhanlaw.com/