Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối. Đối với các cá nhân, tổ chức kinh doanh lĩnh vực dược, Giấy phép GDP là loại giấy phép cần phải có. Sau đây, Khánh An xin cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc – GDP

1. Cơ sở pháp lý

- Luật dược năm 2016;

-Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;

-Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

-Nghị định số 45/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược

GDP là từ viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc

2. Giấy chứng nhận tốt phân phối thuốc - GDP là gì?

GDP là từ viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc. GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

Giấy phép GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về "Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.

Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc – GDP là Giấy chứng nhận cần có đối với những cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc theo quy định tại Luật Dược.

3. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn để được cấp giấy phép GDP

Tiêu chuẩn GDP, Giấy phép GDP áp dụng với các cơ sở tham gia quá trình phân phối thuốc ở Việt Nam, bao gồm: cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian và thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, cơ sở vận chuyển, cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia. Cơ sở đạt giấy chứng nhận GDP giúp đảm bảo chất lượng thuốc và duy trì kiểm soát tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

4. Thành phần hồ sơ cho thủ tục cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP

· Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP theo Mẫu;

· Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư

·Sơ đồ tổ chức của cơ sở (gồm tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý)). Sơ đồ cần thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc

· Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc

· Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng thì cần có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng

Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc - giấy phép GDP áp dụng với các cơ sở tham gia quá trình phân phối thuốc ở Việt Nam

5. Trình tự, hồ sơ thực hiện thủ tục cấp giấy phép thực hành tốt phân phối thuốc  

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký xin cấp Giấy chứng nhận GDP tại Sở Y tế nơi cơ sở đăng ký đặt trụ sở

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và thẩm định hồ sơ

Bước 3: Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá (đáp ứng GDP), Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP.

6.  Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc – GDP tại Khanh An Consultant

Khánh An vớiđội ngũ chuyên viên dày dặn kinh nghiệm sẽ hỗ trợ tư vấn và thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc - GDP như sau:

ü Tư vấn về thủ tục xin giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc – GDP;

ü Tiếp nhận thông tin và kiểm tra sơ bộ điều kiện thực hiện thủ tục;

ü Soạn thảo hồ sơ đùng, đủ và gửi khách hàng ký;

ü Thay mặt Quý khách hàng nộp hồ sơ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

ü Thay mặt Quý khách hàng thực hiện các thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền và xử lý vấn đề phát sinh (nếu có);

ü Thay mặt Quý khách hàng nhận kết quả và bàn giao đầy đủ;

ü Hỗ trợ tư vấn mọi vấn đề pháp lý liên quan.

Ø Xem thêm: Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

                       Quy định về điều kiện kinh doanh nhà thuốc

                       DỊch vụ xin giấy phép "Thực hành tốt bảo quản thuốc" - Giấy chứng nhận GSP

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821 / 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rât hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!