Dịch vụ xin giấy phép “Thực hành tốt bảo quản thuốc” – Giấy chứng nhận GSP

Liệu các cơ sở Sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bảo quản thuốc có cần giấy chứng nhận gì đối với thuốc do mình sản xuất hay không?

Câu trả lời cho vấn đề này là: Có. Bên cạnh tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, theo quy định của Thông tư số 36/2018/TT-BYT, các nhà sản xuất cũng cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP.

Vậy chuẩn GSP là như thế nào? Điều kiện hay thực hiện hồ sơ cần có những gì? Sau đây hãy cùng Khánh An tìm hiểu rõ hơn về Dịch vụ xin giấy phép "Thực hành tốt bảo quản thuốc” hay còn gọi là Giấy chứng nhận GSP.

Đôi chút về dịch vụ do Khánh An cung cấp cho Quý khách

- Trình tự thực hiện dịch vụ:

Sau khi nhận đầy đủ các thông tin cần cung cấp theo quy định của pháp luật, chúng tôi sẽ tiến hành soạn thảo hồ sơ đối với dịch vụ xin cấp giấy phép giấy chứng nhận GSP

Hoàn thiện hồ sơ, chúng tôi sẽ gửi cho Quý khách để kiểm tra trong thời gian sớm nhất và ký.

Dựa trên sự ủy quyền của quý khách hàng chúng tôi sẽ tiền hành nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền.

Nhận kết quả, kiểm tra thông tin của Quý khách theo đúng thông tin mà Quý khách hàng cung cấp

Hiệu đính các thông tin cho Quý khách hàng nếu có sai sót

Gửi kết quả cho Quý khách

Theo dõi các thông tin của doanh nghiệp trên trang thông tin điện tử để kịp thời tư vấn cho Quý khách về những yêu cầu cầu của cơ quan nhà nước, nghĩa vụ mà Quý khách sẽ phải thực hiện

- Thời hạn cho dịch vụ Cấp giấy Chứng nhận GSP:

Trong thời hạn từ 25 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Giá dịch vụ:

Với một mức giá vô cùng hợp lý, cùng những ưu đãi cho các lần sử dụng dịch vụ tiếp theo. Quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp với Khánh An qua hotline: 096.987.7894

Vậy sau đây là những tư vấn của Khánh An về Dịch vụ Xin giấy Chứng nhận GSP

I. Chuẩn GSP là như thế nào?

GSP là viết tắt của cụm từ: Good Storage Practice – tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Đây là một phần quan trọng để mở một nhà thuốc đạt chuẩn GPP bao gồm cả chức năng bảo quản thuốc

Tiêu chuẩn GSP bao gồm các biện pháp phù hợp với việc lưu trữ và vận chuyển các nguyên vật liệu, sản phẩm thuốc ở các giai đoạn sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc và phải đảm bảo sự chất lượng của thuốc tới tất cả người dùng.

II. Điều kiện đạt chuẩn GSP cần có những gì?

Một số điều kiện cơ bản giúp cơ sở sản xuất thuốc được công nhận đạt chuẩn GSP:

1. Thủ kho được đào tạo bài bản

Cán bộ thủ kho và chủ quản bắt buộc phải có hiểu biết nhất định về dược, bao gồm cả nghiệp vụ bảo quản, quản lý sổ sách xuất nhập, chất lượng thành phẩm của thuốc.

Cán bộ thủ kho cũng phải luôn cập nhật thường xuyên các quy định của nhà nước về việc bảo quản thuốc, các tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng vào công việc lưu trữ thuốc

Trình độ của cán bộ thủ kho phải tối thiểu là dược sĩ trung học.

2. Nhà kho và trang thiết bị

- Việc bảo quản thuốc tốt cũng cần các trang thiết bị, nhà kho cũng phải đạt chuẩn, phù hợp GSP:

Hệ thống điều hòa không khí.

Nhiệt kế, Ẩm kế để đo độ ẩm tại kho. Các thiết bị đo này cũng phải được bảo trì, hiệu chuẩn đột xuất hoặc định kỳ. Việt đo nhiệt độ, độ ẩm cũng phải được theo dõi hằng ngày (tối thiểu 02 lần/ngày).

Kho nên có cả các trang thiết bị tránh sự xâm nhập của công trùng

Ngoài ra, kho lưu trữ thuốc cần lắp đặt đèn chống chát nổ, các hệ thống công tắc điện phải được đặt ở ngoài để phòng tránh các sự cố liên quan tới cháy nổ, chập điện

Các loại thuốc được bảo quản tại kho có yêu cầu nghiêm đối với nhiệt độ, ánh sáng

Xây dựng hệ thống tài liệu (quy trình, quy định) và tiêu chuẩn lưu trữ hồ sơ, tìa liệu tuân thủ theo tiêu chuẩn GSP

- Theo WHO – Tổ chức y tế thế giới, địa điểm bảo quản thuốc cần đáp ứng các điều kiện sau:

Tránh ánh nắng trực tiếp

Độ ẩm không khí ở mức cho phép tối đa 70%

Nếu thuốc được bảo quản ở kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8 độ C; Kho đông lạnh thì nhiệt độ không được phép vượt quá -10 độ C; Kho mát thì nhiệt độ phù hợp nhất trong các khoảng từ 8-15 độ C

3. Quy trình bảo quản đạt chuẩn GSP

 - Bảo đảm quy chuẩn về thời hạn sử dụng. Quy tắc FIFO, FEFO phải được bảo đảm

 - FIFO là quy tắc First in/First out hoặc FEFO là Fisrt Expired/First Out

4. Thuốc trả về

Thuốc xuất khỏi kho nhưng bị trả về thì phải được lưu lại ở các khu lưu trữ đặc biệt. Các loại thuốc này cần phải được thẩm định kỹ càng bởi đội ngũ kiểm định sau đó mới có thể cho phép quay lại để sử dụng hoặc tiêu thụ

III. Các cơ sở bảo quản thuốc cần phải chuẩn bị hồ sơ để xin cấp giấy chứng nhận GSP

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Bản đăng ký xin cấp chứng nhận "Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu số 01/GSP quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT);

Bản sao Giấy phép cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư;

Các tài liệu và báo cáo tóm tắt về khóa huấn luyện, đào tạo "Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở đó;

Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

Thẩm quyền giải quyết: Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y Tế

IV. Quy trình tiến hành kiểm tra Thực hành Tốt bảo quản thuốc

Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:

– Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

– Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.

Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc cơ quan quản lý phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

– Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu

V. Một số đặc điểm về Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc.

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc có giá trị trong vòng 03 năm, sau đó Bộ Y tế sẽ tiếp tục lập Đoàn đánh giá định kỳ để tiếp tục việc duy trì đáp ứng đúng thủ tục của GSP

- Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP của chính các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch đến các sở có tên trong kế hoạch

- Thời gian cho các việc đánh giá định kỳ tại các cơ sở bảo quan là 03 năm, kể từ ngày đánh giá liền trước

 

Tham khảo thêm:  Thủ tục mở nhà thuốc

                                 Điều kiện, thủ tục mở Nhà thuốc

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/