Quy định về điều kiện kinh doanh nhà thuốc

Kinh doanh dược là một ngành nghề kinhdoanh có điều kiện. Theo đó, cá nhân, tổ chức muốn kinh doanh dược, mở nhà thuốc,quầy thuốc cần phải đáp ứng được những điều kiện về nhân sự, về cơ sở vật chất,…theo quy định của pháp luật. Sau đây, Khánh An sẽ tư vấn về những điều kiện đểkinh doanh nhà thuốc, cụ thể như sau:

1.  Cơ sởpháp lý

·       LuậtDược 2016

·      Thôngtư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế Quy định về thực hành tốtcơ sở bán lẻ thuốc

Kinh doanh dược là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện

Điềukiện để mở nhà thuốc

Để có thể mở nhà thuốc, Quý khách hàng cần phải đảmbảo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và điều kiện về nhân sự theo quy địnhcủa pháp luật như sau:

2.1.  Điềukiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật:

Điều kiện về Xây dựng và thiết kế nhà thuốc: Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo,thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Khuvực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác; Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi,tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn,không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

Điều kiện về Diện tích nhà thuốc:

Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanhnhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vựcđể người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với ngườibán lẻ;

Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạtđộng khác như: Phòng pha chế theo đơnnếu có tổ chức pha chế theo đơn; Khuvực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trựctiếp cho người bệnh; Khobảo quản thuốc riêng (nếu cần); Phònghoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.

Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thựcphẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng vớithuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ "Sảnphẩm này không phải là thuốc”

Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng phachế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Phòng phải có trần chống bụi, nền và tườngnhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩytrùng; Có chỗ rửa tay, rửa vàbảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng; Khôngđược bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế. Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụcho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chếphải dễ vệ sinh, lau rửa.

Điều kiện về Thiết bị bảo quản thuốc tạinhà thuốc:

Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránhđược các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhậpcủa côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễvệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ; Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác,đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn; Nhiệt kế,ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phảiđược hiệu chuẩn định kỳ theo quy định; Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP saungày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệtđộ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theomùa). (Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhấtđến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi)

Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêucầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độkhông vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%; Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảoquản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8°C).

Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phùhợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm: Trườnghợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồbao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứanội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc; Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệtcần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt; Thuốcpha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chấtlượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thứcăn/sản phẩm gia dụng.

Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựngtrong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ,hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng,số lần dùng và cách dùng; Thuốcpha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêmngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc;các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

Để mở nhà thuốc, cá nhân, tổ chức cần phải đáp ứng được những điều kiện về nhân sự, về cơ sở vật chất,… theo quy định của pháp luật

Điều kiện về Hồ sơ, sổ sách và tài liệuchuyên môn của nhà thuốc:

Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứucác tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, cácthông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứuvà sử dụng khi cần.

Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lýviệc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và cácthông tin khác có liên quan, bao gồm: Thôngtin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạndùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản; Nguồn gốc thuốc: Cơ sởcung cấp, ngày tháng mua, số lượng; Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trongquá trình vận chuyển; Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc; Ngườimua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất,thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chấthướng thần, tiền chất); Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, ngườikê đơn và cơ sở hành nghề.

Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiếtbị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảmkiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyểnthông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với kháchhàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi đượcyêu cầu.

Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ítnhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữliệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnhnhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứukịp thời khi cần;

Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phảiquản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.

Xây dựng và thực hiện theo các quy trìnhthao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọinhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau: Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn; Quytrình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn; Quytrình bảo quản và theo dõi chất lượng; Quy trình giải quyết đối với thuốc bịkhiếu nại hoặc thu hồi; Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổchức pha chế theo đơn; Các quy trình khác có liên quan.

2.2.  Điều kiện về nhân sự của nhà thuốc:

Người phụ tráchchuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghềdược theo quy định hiện hành.

Nhà thuốc có nguồnnhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quymô hoạt động.

Nhân viên trực tiếptham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chếthuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợpvới công việc được giao, trong đó: Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốcphải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp Ngườitrực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng. Người trực tiếp phachế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại họcngành dược.

Tất cả các nhânviên thuộc trường hợp trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hìnhthức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

Nhân viên phải đượcđào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

3.  Thủ tục mở nhà thuốc tại Khanh An Consultant

Tham khảo dịch vụ tại đây: Điều kiện thủ tục mở nhà thuốc

Trên đây là bài viếttư vấn của Khánh An về những điều kiện cần đáp ứng khi mở nhà thuốc.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG– HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lạinhững giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho KhánhAn phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúngtôi.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: 85 Vuong Thua Vu, Khuong Trung, ThanhXuan, Ha Noi

Mobile: 02466.885.821 / 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rât hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!