Yêu cầu về nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc GDP

Hoạtđộng bán buôn thuốc là một trong những hoạt động quan trọng trong quản lý chuỗicung ứng thuốc. Mỗi cá nhân khi tham gia hệ thống cần xem xét các phần phù hợpvới vai trò cụ thể của mình trong quá trình phân phối thuốc nói chung và buôn bánthuốc nói riêng. Để duy trì chất lượng ban đầu của thuốc, mỗi bên tham giachuỗi phân phối nói chung và buôn bán thuốc nói riêng phải tuân thủ các quyđịnh và quy chế hiện hành. Và yêu cầu về nhân sự là một trong những yêu cầuquan trọng cần phải tuân thủ của cơ sở bán buôn thuốc. Dưới đây là bài viết củaKhánh An về yêu cầu về nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc GDP, mời Quý khách thamkhảo.

1. Căn cứ pháp lý

·    Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm2018 của Bộ Y tế về việc quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệulàm thuốc (Sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 9/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020).

2. Những yêu cầu vềnhân sự của cơ sở bán buôn thuốc GDP

a.  Nhân viêntham gia vào các hoạt động của cơ sở bán buôn thuốc phảicó trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo vềcác yêu cầu của "Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luậtliên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó.

b.  Nhânviên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ đượcgiao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản. Nội dung đào tạo phải bao gồmchủ đề về an toàn sản phẩm cũng như các khía cạnh về nhận dạng sản phẩm, pháthiện sản phẩm giả và tránh sản phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối. Phải lưu giữhồ sơ của tất cả các khóa đào tạo, lớp tập huấn, trong đó bao gồm các chi tiếtvề các chủ đề được đào tạo và đối tượng tham gia đào tạo.

c.  Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảoquản, phân phối thuốc ở cơ sở bán buôn thuốc phải có đủ năng lực và kinh nghiệmphù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phốiđúng cách.

d.  Cơ sởbán buôn thuốc phải bố trí đủ nhân sự có năng lực tham gia vào tất cả các khâutrong quá trình phân phối thuốc nhằm duy trì chất lượng sản phẩm.

e.  Cácquy định của pháp luật liên quan đến trình độ, năng lực của nhân viên tham giahoạt động phân phối, bảo quản thuốc của cơ sở bán buôn thuốc phải được tuân thủ.

f.   Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyênmôn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở bán buôn thuốc cổ truyềnthì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y,lương dược. Đối với cơ sở bán buôn thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gâynghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủkho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan.

g.  Nhânviên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.

h.  Đốivới cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từtrung cấp y, dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độchuyên môn về dược từ trung học trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phátphải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.

i.   Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận,bảo quản, đóng gói/đóng gói lại các thuốc độc hại phải được đào tạo đặc biệt.

j.   Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe và phải đượcđịnh kỳ kiểm tra sức khỏe. Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải đượctách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc. Phải có quy trình và thiết bịsơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàncủa nhân viên.

k.  Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc ở cơsở bán buôn thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những côngviệc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm phảiđược cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.

l.   Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệsinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành. Nội dung nhữngquy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khỏe, vệ sinh và trang phục củanhân viên.

m. Phảixây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng và áp dụng kể cà đối với nhân sự hợpđồng hoặc tạm thời và các nhân sự khác có thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khảnăng các sản phẩm thuốc rơi vào tay cá nhân hoặc tổ chức không được cấp phép.

n.  Phảixây dựng quy định và các quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các tìnhhuống mà các cá nhân tham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ hoặc bị phát hiện códính líu đến bất kỳ hành động nào liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làmsai lệch hoặc làm giả bất kỳ sản phẩm nào.

________________

F Thamkhảo bài viết: Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc -GDP.

Quýkhách hàng có vấn đề thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ tư vấn của KhánhAn. Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua điện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNGTY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địachỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline:02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email:info@khanhanlaw.net