Yêu cầu về nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc GDP

Hoạt động bán buôn thuốc là một trong những hoạt động quan trọng trong quản lý chuỗi cung ứng thuốc. Mỗi cá nhân khi tham gia hệ thống cần xem xét các phần phù hợp với vai trò cụ thể của mình trong quá trình phân phối thuốc nói chung và buôn bán thuốc nói riêng. Để duy trì chất lượng ban đầu của thuốc, mỗi bên tham gia chuỗi phân phối nói chung và buôn bán thuốc nói riêng phải tuân thủ các quy định và quy chế hiện hành. Và yêu cầu về nhân sự là một trong những yêu cầu quan trọng cần phải tuân thủ của cơ sở bán buôn thuốc. Dưới đây là bài viết của Khánh An về yêu cầu về nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc GDP, mời Quý khách tham khảo.

1. Căn cứ pháp lý

·    Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế về việc quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 9/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020).

2. Những yêu cầu về nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc GDP

a.  Nhân viên tham gia vào các hoạt động của cơ sở bán buôn thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của "Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó.

b.  Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản. Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề về an toàn sản phẩm cũng như các khía cạnh về nhận dạng sản phẩm, phát hiện sản phẩm giả và tránh sản phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối. Phải lưu giữ hồ sơ của tất cả các khóa đào tạo, lớp tập huấn, trong đó bao gồm các chi tiết về các chủ đề được đào tạo và đối tượng tham gia đào tạo.

c.  Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc ở cơ sở bán buôn thuốc phải có đủ năng lực và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.

d.  Cơ sở bán buôn thuốc phải bố trí đủ nhân sự có năng lực tham gia vào tất cả các khâu trong quá trình phân phối thuốc nhằm duy trì chất lượng sản phẩm.

e.  Các quy định của pháp luật liên quan đến trình độ, năng lực của nhân viên tham gia hoạt động phân phối, bảo quản thuốc của cơ sở bán buôn thuốc phải được tuân thủ.

f.   Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở bán buôn thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan.

g.  Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.

h.  Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.

i.   Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/đóng gói lại các thuốc độc hại phải được đào tạo đặc biệt.

j.   Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe và phải được định kỳ kiểm tra sức khỏe. Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc. Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên.

k.  Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc ở cơ sở bán buôn thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.

l.    Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khỏe, vệ sinh và trang phục của nhân viên.

m. Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng và áp dụng kể cà đối với nhân sự hợp đồng hoặc tạm thời và các nhân sự khác có thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khả năng các sản phẩm thuốc rơi vào tay cá nhân hoặc tổ chức không được cấp phép.

n.  Phải xây dựng quy định và các quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống mà các cá nhân tham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ hoặc bị phát hiện có dính líu đến bất kỳ hành động nào liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làm sai lệch hoặc làm giả bất kỳ sản phẩm nào.

________________

F Tham khảo bài viết: Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc - GDP.

Quý khách hàng có vấn đề thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ tư vấn của Khánh An. Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua điện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net