TRÌNH TỰ, THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUÔC GPP

GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Good Pharmacy Practices”. Trong ngành dược, GPP được hiểu là "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

1. Cơ sở pháp lý

- Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

- Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế

2. Nội dung tư vấn

a/ Tiêu chuẩn GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, các tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

- Nhân sự

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật (diện tích, thiết bị bảo quản thuốc, ghi nhãn thuốc…);

- Các hoạt động như mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc, yêu cầu thực hành nghề nghiệp của người bán lẻ thuốc…

b/ Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GPP

Theo quy định của pháp luật hiện nay, hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo đó cá nhân/ tổ chức cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ sau:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).

- Tài liệu theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Địa điểm, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự, trang thiết bị bảo quản. Trong đó bao gồm:

- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị: Bản vẽ bố trí các khu vực; danh mục trang thiết bị; hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn.

- Danh sách nhân sự, sơ đồ nhân sự và tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các nhân sự.

- Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực).

- Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực).

c/ Trình tự, thủ tục đề nghị

Bước 1: Cá nhân/ tổ chức chuẩn bị một số hồ sơ như trên và nộp cho cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Bước 2: Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ lập đoàn đánh giá và thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về thời gian và đoàn đánh giá.

Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá theo các bước sau đây:

- Đoàn đánh giá ông bố Quyết định thành lập cũng như mục đích, nội dung, kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.

- Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động cũng như các nội dung khác của đợt đánh giá.

- Đánh giá thực tế việc triển khai các nguyên tắc GPP.

- Đoàn đánh giá hợp để thông báo và đánh giá, thảo luận về tồn tại trong quá trình đánh giá; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.

- Lập, ký biên bản.

Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá.

Như vậy, Khánh An vừa cung cấp đến Quý khách những thông tin quan trọng về trình tự, thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Hy vọng Quý khách có thể nắm được quy trình và những thủ tục cần thiết để hoàn thiện hồ sơ một cách đầy đủ nhất. 

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Mobile: 02466885821 / 0969877894

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Web: khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!

Bài viết liên quan:

Điều kiện, thủ tục mở Nhà thuốc tại Hà Nội.

Các vấn đề khi mở nhà thuốc

Gia hạn Giấy chứng nhận "Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP