GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Good Pharmacy Practices”. Trong ngành dược, GPP được hiểu là "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
1. Cơ sở pháp lý
- Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế
2. Nội dung tư vấn
a/ Tiêu chuẩn GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc
Theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, các tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
-
Nhân sự
-
Cơ sở vật chất, kỹ thuật (diện tích, thiết bị bảo quản thuốc, ghi nhãn thuốc…);
-
Các hoạt động như mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc, yêu cầu thực hành nghề nghiệp của người bán lẻ thuốc…
b/ Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GPP
Theo quy định của pháp luật hiện nay, hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo đó cá nhân/ tổ chức cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).
- Tài liệu theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Địa điểm, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự, trang thiết bị bảo quản. Trong đó bao gồm:
- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị: Bản vẽ bố trí các khu vực; danh mục trang thiết bị; hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn.
- Danh sách nhân sự, sơ đồ nhân sự và tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các nhân sự.
- Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực).
- Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực).
c/ Trình tự, thủ tục đề nghị
Bước 1: Cá nhân/ tổ chức chuẩn bị một số hồ sơ như trên và nộp cho cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Bước 2: Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ lập đoàn đánh giá và thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về thời gian và đoàn đánh giá.
Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá theo các bước sau đây:
- Đoàn đánh giá ông bố Quyết định thành lập cũng như mục đích, nội dung, kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động cũng như các nội dung khác của đợt đánh giá.
- Đánh giá thực tế việc triển khai các nguyên tắc GPP.
- Đoàn đánh giá hợp để thông báo và đánh giá, thảo luận về tồn tại trong quá trình đánh giá; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Lập, ký biên bản.
Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá.
Như vậy, Khánh An vừa cung cấp đến Quý khách những thông tin quan trọng về trình tự, thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Hy vọng Quý khách có thể nắm được quy trình và những thủ tục cần thiết để hoàn thiện hồ sơ một cách đầy đủ nhất. Nếu Quý khách có nhu cầu tư vấn về việc xin giấy chứng nhận GPP, hãy liên hệ ngay với Khánh An theo thông tin sau:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: info@khanhanlaw.net
Bài viết liên quan:
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2024 đầy đủ, chỉn chu
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
