DỊCH VỤ XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GSP CHO NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Giấy chứng nhận Thực hành Tốt Bảo quản Thuốc (Good StoragePractice - GSP) là tiêu chuẩn bắt buộc trong ngành dược, giúp đảm bảo nguyên liệulàm thuốc được bảo quản đúng cách và giữ vững chất lượng tối ưu. Khánh An tựhào cung cấp dịch vụ trọn gói, giúp doanh nghiệp xin cấp giấy chứng nhận GSP mộtcách nhanh chóng và hiệu quả.

I. Tại sao doanh nghiệp cần giấy chứng nhậnGSP?

- Tăng cường uy tín: Chứng nhận GSP giúp doanh nghiệp xây dựng lòng tin với đối tác và khách hàng.         

           II. Khó khăn thường gặp khi xin giấy chứng nhậnGSP

          - Hồ sơ phức tạp: Quy trình xin giấy chứng nhận yêu cầu nhiều loại tài liệu, cần chuẩn bị đúng và đủ.

         - Kiểm tra khắt khe: Cơ quan quản lý thực hiện đánh giá kỹ lưỡng về cơ sở bảo quản, nhân sự và quy trình vận hành.

          - Đòi hỏi nhân sự chuyên môn cao: Đội ngũ nhân viên phải đáp ứng yêu cầu đào tạo và có đủ kiến thức về bảo quản theo tiêu chuẩn GSP.

III. Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận GSP

1. Yêu cầu về nhân sự:

- Quản lý chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược.

- Thủ kho cần có kiến thức chuyên môn về dược, bảo quản, và trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, vắc xin, sinh phẩm.

2. Yêu cầu về cơ sở vật chất:

- Kho bảo quản phải được trang bị đầy đủ hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.

- Có phương tiện vận chuyển chuyên dụng và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn.

3. Tuân thủ quy định pháp luật: Cơ sở bảo quản phải đáp ứng các tiêu chuẩn tại Thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành.

IV. Dịch vụ của Khánh An giúp bạn những gì?

1. Tư vấn chuyên sâu

- Giải thích các quy định pháp lý và điều kiện cấp giấy GSP.

- Đánh giá thực trạng kho bãi bảo quản của doanh nghiệp.

2. Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ:

- Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu.

- Đại diện làm việc với cơ quan chức năng để đẩy nhanh quy trình.

3. Đào tạo nhân sự:

- Tổ chức các buổi huấn luyện về tiêu chuẩn GSP.

- Cung cấp tài liệu hướng dẫn và quy trình thực hiện chi tiết.

4. Giải pháp toàn diện:

- Đề xuất cải tiến cơ sở vật chất, nâng cấp trang thiết bị nếu cần.

- Xây dựng quy trình bảo quản và vận hành tích hợp theo chuẩn quốc tế.

V. Thành phần hồ sơ đăng ký giấy chứng nhận GSP

Để xin giấy chứng nhận GSP, doanh nghiệp cần chuẩn bị cáctài liệu sau:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GSP.

- Sơ đồ nhân sự, danh sách và trình độ chuyên môn của nhân viên.

- Bản vẽ bố trí mặt bằng cơ sở bảo quản.

- Danh mục trang thiết bị và hệ thống quản lý chất lượng.

- Các tài liệu quy định, quy trình thao tác chuẩn (SOP).

- Bản sao chứng thực giấy đăng ký kinh doanh.

- Bản sao chứng chỉ hành nghề dược.

- Hồ sơ kỹ thuật chi tiết về cơ sở bảo quản.

VI. Trình tự xin giấy chứng nhận GSP

Bước 1: Nộp hồ sơ, doanh nghiệp gửi hồ sơ đầy đủ đến Bộ Y tế kèm theo phí thẩmđịnh theo quy định

Bước 2: Xử lý hồ sơ, cơ quan thẩm quyền kiểm tra hồ sơ trong vòng 5 ngày làm việc.Nếu cần bổ sung hoặc chỉnh sửa, cơ quan sẽ thông báo bằng văn bản.

Bước 3: Đánh giá thực tế, trong vòng 15 ngày kể từ khi thành lập đoàn đánh giá, cơquan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở bảo quản.

Bước 4: Nhận kết quả, nếu đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn, doanh nghiệp sẽ được cấp giấychứng nhận GSP trong vòng 30 ngày kể từ khi có kết quả đánh giá.

Liên hệ ngay để được hỗ trợ tốt nhất!

Với kinh nghiệm lâu năm và đội ngũ chuyên gia tận tâm, KhánhAn cam kết mang đến dịch vụ nhanh chóng, chuyên nghiệp, giúp bạn đạt được giấychứng nhận GSP mà không gặp bất kỳ trở ngại nào.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúngtôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rấttích cực, điều đó đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍqua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: Info@khanhanlaw.net

Hoặc để lại thông tin trên Website, chúng tôi sẽ liên hệ đếnBạn.