Quy trình xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP năm 2024

GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng anh "Good Storage Practices”. Trong ngành dược, GSP được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc.  Tiêu chuẩn này bao gồm các nguyên tắc và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối. Cùng Công ty TNHH tư vấn Khánh An theo dõi bài viết dưới đây để tìm hiểu về vấn đề này nhé.

1. Căn cứ pháp lý

- Luật dược năm 2016

- Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Nghị định 54/2014/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

2. Nội dung tư vấn

Bước 1: Cơ sở bảo quản chuẩn bị một bộ hồ bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

Bản đăng ký xin cấp chứng nhận "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (Mẫu số 01/GSP quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT);

-  Bản sao Giấy phép cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư:

-  Các tài liệu và báo cáo tóm tắt về khóa huấn luyện, đào tạo "Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở đó.

-  Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

-  Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho,

-  Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

-  Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

Bước 2: Sau khi chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, cơ sở bảo quản nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính tới cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và nộp lệ phí.

Lưu ý: đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền thì cơ sở bảo quản gửi hồ sơ về Cục quản lý Y, Dược cổ truyền. Các trường hợp còn lại cơ sở bảo quản gửi hồ sơ về Cục quản lý Dược. Lệ phí thẩm định GSP là 14.000.000 đồng cho một cơ sở.

Bước 3: Trong trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì trong vòng 5 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ Cơ quan tiếp nhận sẽ thành lập đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập đoàn đánh giá trong đó có thời gian dự kiến đánh giá thực tế.

Trong vòng 15 ngày kể từ ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

Bước 4: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản, bao gồm:

-  Công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở bảo quản;

-  Cơ sở bảo quản trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GSP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

-  Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở bảo quản theo từng nội dung cụ thể;

-  Đoàn đánh giá họp với cơ sở bảo quản để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bảo quản trong trường hợp cơ sở bảo quản không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP của cơ sở bảo quản;

-  Lập và ký biên bản đánh giá

-  Hoàn thiện báo cáo đánh giá.

Bước 5: Căn cứ vào thực tế vào mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản mà chia thành các trường hợp sau:

Trường hợp 1: Báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1.

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp 2:  báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở.

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Trường hợp 3: báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Ngoài ra, trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở bảo quản có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên quan đến tồn tại đó.

Như vậy, Khánh An vừa cung cấp đến Quý khách những thông tin quan trọng về Quy trình xin giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc- GSP năm 2024. Hy vọng Quý khách có thể nắm được quy trình để hoàn thiện hồ sơ một cách đầy đủ nhất. Nếu Quý khách có nhu cầu tư vấn về việc xin giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc- GSP, hãy liên hệ ngay với Khánh An theo thông tin sau:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net

Bài viết liên quan:

Dịch vụ xin giấy phép "Thực hành tốt bảo quản thuốc” – Giấy chứng nhận GSP.

Thủ tục chấm dứt hoạt động kinh doanh nhà thuốc mới nhất

Quy định về điều kiện kinh doanh nhà thuốc