GPP là gì? Tiêu chuẩn GPP nhà thuốc bán lẻ

GPPlà một trong 5 điều kiện tiên quyết để đánh giá nhà thuốc đạt chuẩn: GMP,GLP, GSP, GDP và GPP. Vậy trên thực tế GPP là gìvà tiêu chuẩn này đóng vai trò như thế nào đối với quá trình vận hành nhà thuốc?Sau đây Khánh An sẽ tư vấn cho Qúy khách hàng về vấn đề này.

I. Căn cứ pháp lý

II. Nội dung tư vấn

GPP là chữ viết tắtcủa cụm từ tiếng Anh "Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là"Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.

Tại Phụ lục I - Ia banhành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định về tiêu chuẩn GPP đối với nhàthuốc như sau:

1. Tiêu chuẩn GPP về nhân sự đối với nhà thuốc năm 2023

Tiêu chuẩn về nhân sựđược quy định như sau:

- Người phụ trách chuyênmôn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dượctheo quy định hiện hành.

- Nhà thuốc có nguồnnhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quymô hoạt động.

- Nhân viên trực tiếptham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, phachế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phùhợp với công việc được giao, trong đó:

* Từ 01/01/2020, ngườitrực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trởlên trừ trường hợp quy định tại điểm b.

* Người trực tiếp phachế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại họcngành dược.

* Tất cả các nhân viênthuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gianbị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

* Nhân viên phải đượcđào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

2. Tiêu chuẩn GPP vềcơ sở vật chất, kỹ thuật đối với nhà thuốc 

Tiêu chuẩn về cơ sởvật chất, kỹ thuật được quy định như sau:

- Xây dựng và thiết kế

* Địa điểm cố định, bốtrí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

* Khu vực hoạt động củanhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;

* Xây dựng chắc chắn, cótrần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt độngvà tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

- Diện tích: phù hợp vớiquy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m², phải có khu vực để trưngbày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thôngtin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.

- Phải bố trí thêm khuvực cho những hoạt động khác như:

* Phòng pha chế theo đơnnếu có tổ chức pha chế theo đơn;

* Khu vực ra lẻ cácthuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp chongười bệnh;

* Kho bảo quản thuốcriêng (nếu cần);

* Phòng hoặc khu vực tưvấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.

- Trường hợp kinh doanhthêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng,không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biểnhiệu khu vực ghi rõ "Sản phẩm này không phải là thuốc”.

- Trường hợp nhà thuốccó bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc:

* Phòng phải có trầnchống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thểthực hiện công việc tẩy trùng;

* Có chỗ rửa tay, rửa vàbảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng.

- Phải có hóa chất, cácdụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồihấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

3. Tiêu chuẩn GPPthiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc đối với nhà thuốc  

Tiêu chuẩn về thiết bịbảo quản thuốc được quy định như sau:

- Có đủ thiết bị để bảoquản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ônhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

* Tủ, quầy, giá kệ chắcchắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảothẩm mỹ;

* Có đủ ánh sáng để đảmbảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránhnhầm lẫn;

* Nhiệt kế, ẩm kế đểkiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải đượchiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

* Cơ sở đề nghị cấp mớiGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứngtiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiếtbị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lầntrong 01 giờ tùy theo mùa).

Các cơ sở đã được cấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP cònhiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tựghi.

- Thiết bị bảo quảnthuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ởnhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%; Có tủ lạnh hoặc phươngtiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C),lạnh (2-8° C).

- Có các dụng cụ ra lẻvà bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:

* Trường hợp ra lẻ thuốcmà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí;

* Đủ cứng để bảo vệthuốc, có nút kín. Không dùng các bao bìra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

* Thuốc dùng ngoài,thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;

* Thuốc pha chế theo đơncần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc vàdễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm giadụng.

- Ghi nhãn thuốc:

* Đối với trường hợpthuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tênthuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc;

* Trường hợp không cóđơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

* Thuốc pha chế theođơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế;ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báoan toàn cho trẻ em (nếu có).

4. Tiêu chuẩn GPP vềhồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc 

Tiêu chuẩn về hồ sơ,sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

- Có tài liệu hoặc cóphương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chếdược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để ngườibán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

- Phải có sổ sách hoặcmáy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồngốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

* Thông tin thuốc: Tênthuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sảnxuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.

* Nguồn gốc thuốc: Cơ sởcung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

* Cơ sở vận chuyển, điềukiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

* Số lượng nhập, bán,còn tồn của từng loại thuốc;

* Người mua/bệnh nhân,ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướngthần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,tiền chất);

* Đối với thuốc kê đơnphải thêm người kê đơn và cơ sở hành nghề.

- Đến 01/01/2019, nhàthuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiệnkết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bánra; Có cơ chế chuyển thôngtin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàngcũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêucầu.

- Hồ sơ hoặc sổ sáchphải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổsách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trườnghợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảođảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

- Trường hợp cơ sở cókinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản khác có liên quan.

- Xây dựng và thực hiệntheo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt độngchuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

* Quy trình mua thuốc vàkiểm soát chất lượng;

* Quy trình bán thuốc,thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;

* Quy trình bán thuốc,thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

* Quy trình bảo quản vàtheo dõi chất lượng;

* Quy trình giải quyếtđối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

* Quy trình pha chếthuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

* Các quy trình khác cóliên quan.