CÁC VẤN ĐỀ KHI MỞ NHÀ THUỐC

Các vấn đề về bệnh dịch, y tế là các vấn đề rất được quan tâm và không có tín hiệu giảm xuống. Dịch bệnh nhiều đòi hỏi vấn đề về y tế, thuốc chữa bệnh ngày càng cao, có rất nhiều các nhà thuốc, hiệu thuốc kinh doanh được mở ra. Nhưng các nhà thuốc đó có đáp ứng đủ các điêu kiện theo quy định của pháp luật hay không. Muốn mở nhà thuốc cần phải xin các giấy phép gì. Sau đây, Công ty tư vấn Khánh An xin tư vấn cho quý khách hàng các vấn đề khi mở nhà thuốc.

I.   Cơ sở pháp lý

-   Nghị định số 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

-   Luật dược năm 2016;

-   Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;

-  Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế;

-   Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

II. Nội dung tư vấn

1. Các vấn đề khi mở nhà thuốc

Muốn mở nhà thuốc cần đáp ứng điều kiện sau:

-  Có Chứng chỉ hành nghề dược;

-  Đăng ký kinh doanh ;

-  Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

-  Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc (GPP).

Xử phạt vi phạm khi không đáp ứng các điều kiện:

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với một trong các hành vi sau đây:

- Kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược;

- Kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ bao gồm:

-  Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

-  02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;

- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn;

-  Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành.

-  Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;

-  Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;
Trình tự nộp hồ sơ:

-  Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

- Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, người đứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Hồ sơ đăng ký kinh doanh hộ kinh doanh

Trình tự, thủ tục đăng ký hộ kinh doanh: Tại đây.

3. Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

a) Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược ;

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược;

- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

b) Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

-   Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

-   Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

+) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

+) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

+) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

C) Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

-  Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

-  Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

-  Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

4. Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc (GPP)

GPP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh "Good Pharmacy Practice”. Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là "Thực hành tốt nhà thuốc”, là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

Hồ sơ bao gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra "Thực hành nhà thuốc tốt”;

- Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược;

- Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

- Danh sách nhân viên (nếu có);

- Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất của cửa hiệu;

- Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam;

Trình tự nộp hồ sơ:

Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí Thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

** Xem thêm **

Tìm hiểu ngay chủ đề:

Điều kiện, thủ tục mở Nhà thuốc

Thủ tục công bố mỹ phẩm

Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề mở nhà thuốc. Mọi vấn đề thắc mắc, Quý khách vui long liên hệ trực tiếp với Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ thực hiện một cách nhanh gọn và hiệu quả.

UY TÍN- CHẤT LƯỢNG- HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh an phát triển như ngày hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số

Hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894.

Email: Info@Khanhanlaw.net.