Thứ 2, 21/01/19 lúc 15:47.
Căn cứ pháp lý:
Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị tế;
Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế.
Nội dung tư vấn:
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
Theo quy định tại khoản 9 điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP
quy định gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế
thuộc loại A theo mẫu 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP
- Bảng phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ
lục V ban hành theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP
- Giấy chứng nhận đạt tiều chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
tại thời điểm nộp hồ sơ (Bản gốc, bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận
của tổ chức
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức
đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo
Nghị định 169/2018/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp
theo quy định tại điểm a khoản 1 điều 21 Nghị định 169/2018/NĐ-CP
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết
bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/ND-CP,
trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII
ban hành kèm theo Nghị dịnh 169/2018/NĐ-CP kèm tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y
tế ban hành
- Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát
in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
VIII ban hành kèm theo nghị định
169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm,
quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sang và tiền lâm sang bao gồm
báo cáo độ ổn định
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc theo bản tiêu
chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh
giá các thông số hóa, lí, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện
theo quy định của pháp luật về đánh giá
sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh
giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết
bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp
hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”
Như vậy, để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thì hồ sơ cần phải chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ theo quy định của pháp luật nêu trên.
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: Info@Khanhanlaw.net
Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.
