Vừa qua một số nhà thuốc trên địa bàn thànhphố đã được Sở Y tế thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcvà Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP), tuy nhiên phạm vi kinh doanh cơ sở bán lẻthuốcthuốc trường hợp phải kiểm soát thay đổi. Các cơ sở phải tuân thủ đúng nguyên tắc"Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" theo hồ sơ đăng ký. Khi mở rộngphạm vi kinh doanh các cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi về Sở Y tế. Vậy quytrình thực hiện nội dung đó là gì. Hãy cũng Khánh An tìm hiểu sau đây:
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 củaChính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt tổ chức bán lẻ thuốc.
Cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹthuật tương ứng với sự thay đổi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻthuốc.
Thực hiện mở rộng cơ sởbán lẻ thuốc
Bước 1: Trường hợp tổchức mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc, tổ chức bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thayđổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của tổ chức bán lẻthuốc.
Bước 2:
a) Trường hợp đồng ývới nội dung thay đổi
Trong thời hạn 10ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bảnthông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổiđáp ứng yêu cầu;
b) Trường hợp chưađồng ý với nội dung thay đổi
- Trong thời hạn 10ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thôngbáo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
- Trong thời hạn 45ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, tổ chức thử nghiệm phải hoànthành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thànhviệc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu,hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tếđánh giá kết quả khắc phục của tổ chức bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của tổchức bán lẻ thuốc:
+ Trường hợp việckhắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ývới nội dung thay đổi;
+ Trường hợp việckhắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lýkết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT.
| TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……../…… | ………, ngày….... tháng….. năm 20… |
BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ
THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Kính gửi: Sở Y tế ...
Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………
Địa chỉ cơ sở: ……………………………………………………………………………………..
Điện thoại/fax/email: ………………………………………………………………………………
Người liên hệ: ………………………………………… Chức danh: ……………………………
Điệnthoại/fax/email: ………………………………………………………………………………
Người chịu tráchnhiệm chuyên môn: ……………………….., năm sinh: …………………..
Số Chứng chỉ hànhnghề dược: …………………………………………………………………
Nơi cấp ………………………….; năm cấp …………….., có giá trịđến ………….(nếu có)
Đã được cấp Giấychứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh loại hình và phạm vi kinh doanh:
……………………………………………………………………………….………………………
………………………………………………………………….
Cơ sở chúng tôi xinbáo cáo các nội dung thay đổi như sau:
| Nội dung thay đổi | Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi |
| 1. | |
| 2. | |
Sau khi nghiên cứuLuật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thựchiện đầy đủ các văn bản phápluật, các quy chế chuyên môndược có liên quan. Đề nghịSở Y tế ... xem xét, đánh giá việc đáp ứng GPP đối với các thay đổi nêu trêncủa cơ sở chúng tôi.
Chúng tôi xin gửikèm bản đề nghị này cáctài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp;
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (phùhợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thểcủa cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.
| | Thủ trưởng đơn vị |
- Tư vấn các vấn đề liên quan đến xin giấychứng nhận "thực hành tốt nhà thuốc” trước khi tiến hành dịch vụ;
- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồsơ cần thiết cho việc cấp giấy giấy chứng nhận "thực hành tốt nhà thuốc”;
-Tư vấn thủ tục nhập khẩu thuốc
-Tư vấn xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Vàmột số thủ tục khác,…
Côngty Tư vấn Khánh An với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệmsẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốtnhất.
Thông tin liênhệ:
CÔNG TY TNHH TƯVẤN KHÁNH AN
Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Mobile: 02466.885.821-096.987.7894
Web: Khanhanlaw.com
Email: Info@khanhanlaw.net
Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quýkhách!
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau: 
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng. Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
