Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện báo cáo thay đổi thế nào?

Vừa qua một số nhà thuốc trên địa bàn thành phố đã được Sở Y tế thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP), tuy nhiên phạm vi kinh doanh cơ sở bán lẻ thuốcthuốc trường hợp phải kiểm soát thay đổi. Các cơ sở phải tuân thủ đúng nguyên tắc "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" theo hồ sơ đăng ký. Khi mở rộng phạm vi kinh doanh các cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi về Sở Y tế. Vậy quy trình thực hiện nội dung đó là gì. Hãy cũng Khánh An tìm hiểu sau đây:

1.    Căn cứ pháp lý:

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt tổ chức bán lẻ thuốc.

2.   Cách thức thực hiện

Cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.

Thực hiện mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc

3.    Trình tự thực hiện nộp báo cáo thay đổi

Bước 1: Trường hợp tổ chức mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc, tổ chức bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của tổ chức bán lẻ thuốc.

Bước 2:

a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, tổ chức thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của tổ chức bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của tổ chức bán lẻ thuốc:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

4.    Mẫu báo cáo thay đổi

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ

THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế ...

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở: ……………………………………………………………………………………..

Điện thoại/fax/email: ………………………………………………………………………………

Người liên hệ: ………………………………………… Chức danh: ……………………………

Điện thoại/fax/email: ………………………………………………………………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………….., năm sinh: …………………..

Số Chứng chỉ hành nghề dược: …………………………………………………………………

Nơi cấp ………………………….; năm cấp …………….., có giá trị đến ………….(nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh:

……………………………………………………………………………….………………………

………………………………………………………………….

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Sở Y tế ... xem xét, đánh giá việc đáp ứng GPP đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp;

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

 5.   Trong quá trình thực hiện báo cáo thay đổi Khánh An sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến xin giấy chứng nhận "thực hành tốt nhà thuốc” trước khi tiến hành dịch vụ;

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc cấp giấy giấy chứng nhận "thực hành tốt nhà thuốc”;

- Tư vấn thủ tục nhập khẩu thuốc

- Tư vấn xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Và một số thủ tục khác,…

Công ty Tư vấn Khánh An với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821- 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!