Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại

Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Vậy thủ tục xin giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại có dễ thực hiện không, hồ sơ cần phải chuẩn bị những gì? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu sau đây.

1. Cơ sở pháp lý :

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

-Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 

2. Các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại

Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật dược 2016;

Cơ sở thử nghiệm phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm; đối với cơ sở chuyên thử nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật dược 2016.

3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận

§  Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT;

§  Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT.

Khanh An Consultant cung cấp dịch vụ xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm

4. Trình tự thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại

Bước 1: Cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung (nếu có)

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này cho cơ sở thử nghiệm không vì Mục đích thương mại

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý dược công bố Trên Trang thông tin điện tử của Sở

5. Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không vì mục đích thương mại

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM

(Đăng ký kiểm tra lần đầu)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị.

(2)- Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược.

(3)- Bản hồ sơ tổng thể về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 6. Khanh An Consultant là đơn vị tư vấn tiêu chuẩn GLP uy tín

Ø  Tư vấn đến Quý khách hàng điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm theo quy định mới nhất

Ø  Soạn thảo bộ hồ sơ xin dánh giá Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh đầy đủ, chính xác;

Ø  Thay mặt Quý khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện các thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Ø  Theo dõi hồ sơ và bổ sung theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếu có);

Ø  Duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu theo GLP cho các lần đánh giá tiếp theo;

Ø  Tư vấn các vấn đề liên quan.

 Xem thêm: 

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821- 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!