Quy định về Quảng cáo trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế làmột trong số các mặt hàng không thể thiếu trong lĩnh vực y tế, được nhiều doanhnghiệp nhập khẩu, sản xuất để buôn bán, đấu thầu. Đối với việc quảng cáo trangthiết bị y tế trong quá trình hoạt động kinh doanh, cần phải đáp ứng các điềukiện chặt chẽ theo quy định pháp luật. Cùng Khánh An tìm hiểu các quy định vềquảng cáo trang thiết bị y tế trong bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý:

- Luật quảng cáo 2012và các văn bản hướng dẫn thi hành;

- Nghị định98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn thi hành

2. Đối tượng được phépquảng cáo

Tất cả các trang thiếtbị y tế loại A,B,C,D nhập khẩu hoặc sản xuất tại Việt Nam, đang lưu hành trênthị trường Việt Nam đều có quyền thực hiện quảng cáo.

3. Nội dung quảng cáotrang thiết bị y tế

a) Nội dung bắt buộc:

Quảng cáo trang thiết bịy tế phải bắt buộc có các nội dung sau:

- Tên trang thiết bị ytế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

- Số lưu hành;

- Tính năng, tác dụng;

- Tên, địa chỉ của chủsở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hànhtrang thiết bị y tế ủy quyền;

- Cảnh báo liên quan đếnsức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

b) Các nội dung khác:

Nội dung quảng cáotrang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

- Hồ sơ công bố tiêuchuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

- Hồ sơ đăng ký lưuhành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

4. Thủ tục hành chính cầnthực hiện khi quảng cáo trang thiết bị y tế

- Trước khi thực hiệnquảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sởhữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tảicông khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dungvà hình thức dự kiến quảng cáo.

- Chủ sở hữu số lưuhành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bịy tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dungquảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêuchuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng kýlưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

- Lưu ý: Các tài liệuhoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩmchỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tintính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệuhỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

5. Các phương tiện quảngcáo trang thiết bị y tế

- Báo chí.

- Trang thông tin điệntử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác.

- Các sản phẩm in, bảnghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.

- Bảng quảng cáo, băng-rôn,biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.

- Phương tiện giaothông.

- Hội chợ, hội thảo, hộinghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao.

- Người chuyển tải sảnphẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo.

- Các phương tiện quảngcáo khác theo quy định của pháp luật.

6. Tiếng nói, chữ viếttrong quảng cáo

- Trong các sản phẩm quảngcáo phải có nội dung thể hiện bằng tiếng Việt, trừ những trường hợp sau:

- Nhãn hiệu hàng hoá,khẩu hiệu, thương hiệu, tên riêng bằng tiếng nước ngoài hoặc các từ ngữ đã đượcquốc tế hoá không thể thay thế bằng tiếng Việt;

- Sách, báo, trangthông tin điện tử và các ấn phẩm được phép xuất bản bằng tiếng dân tộc thiểu sốViệt Nam, tiếng nước ngoài; chương trình phát thanh, truyền hình bằng tiếng dântộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài.

-Trong trường hợp sử dụngcả tiếng Việt, tiếng nước ngoài trên cùng một sản phẩm quảng cáo thì khổ chữ nướcngoài không được quá ba phần tư khổ chữ tiếng Việt và phải đặt bên dưới chữ tiếngViệt; khi phát trên đài phát thanh, truyền hình hoặc trên các phương tiện nghenhìn, phải đọc tiếng Việt trước tiếng nước ngoài.

Có thể bạn quan tâm:

Dịch vụ xin giấp phépnhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín giá rẻ

Dịch vụ xin cấp Giấyphép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định năm

Dịch vụ công bố đủ điềukiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc

----

Thông tinliên hệ

CÔNG TYTNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/