Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Tôi muốn hỏi hồ sơ đề nghị cấpmới số lưu hành của từng loại trang thiết bị thuộc loại C, D được quy định nhưthế nào?   

Chị Thanh Ngân (Hào Nam- Hà Nội)

I. Căn cứ pháp lý

Nghị định 98/2021/NĐ-CP quảnlý trang thiết bị y tế

II. Nội dung tư vấn

1.Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưuhành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Đối với hồ sơ đề nghị cấp mớisố lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứngthì cần những loại giấy tờ được quy định tại khoản 1 Điều 30 Nghị định98/2021/NĐ-CP, cụ thể như sau:

-  Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

-  Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chấtlượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữutrang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tạithời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định98/2021/NĐ-CP.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảohành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tếsử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệuchứng minh không có chế độ bảo hành.

- Giấy lưu hành còn hiệu lực tạithời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

-  Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tếtheo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).

- Giấy chứng nhận hợp quy.

2. Hồ sơ đề nghị cấp mới sốlưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theoquy định của pháp luật về đo lường

Cụ thể tại khoản 2 Điều 30 Nghịđịnh 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị ytế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lườngbao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới sốlưu hành.

- Quyết định phê duyệt mẫu.

- Giấy tờ theo quy định tạicác điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều này.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới sốlưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưuhành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới sốlưu hành.

- Giấy tờ theo quy định tạicác điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

- Giấy lưu hành được cấp bởi mộttrong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Giấy lưu hành đối với trangthiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứngnhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Giấy chứng nhận đánh giá chấtlượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩnđoán in vitro, trừ các trường hợp sau:

+ Thuộc danh mục A, B phụ lục2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấpgiấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nướcthuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;

+ Thuộc danh mục A, B phụ lục2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấpgiấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

+ Không thuộc danh mục A, B phụlục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã đượccấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước thamchiếu;

+ Thuộc danh sách do Bộ trưởngBộ Y tế công bố.

- Hồ sơ CSDT.

(Khoản 3 Điều 30 Nghị định98/2021/NĐ-CP)

4. Hồ sơ đề nghị cấp mới sốlưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

Theo khoản 4 Điều 30 Nghị định98/2021/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tếthuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định98/2021/NĐ-CP bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới sốlưu hành.

- Giấy tờ theo quy định tạicác điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

- Giấy lưu hành hoặc giấy phépsử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Hợp đồng chuyển giao côngnghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định98/2021/NĐ-CP.

- Hợp đồng gia công đối vớitrường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Giấy chứng nhận kiểm định hoặcđánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được côngbố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợpsau đây:

+ Trang thiết bị y tế sản xuấttrong nước;

+ Trang thiết bị y tế đã đượccơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưuhành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủyban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.

- Hồ sơ CSDT.

5. Hồ sơ đề nghị cấp mới sốlưu hành đối với trang thiết bị y tế khác

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưuhành đối với trang thiết bị y tế khác tuân thủ theo quy định tại khoản 5 Điều30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể như sau: :

- Văn bản đề nghị cấp mới sốlưu hành.

- Giấy tờ theo quy định tạicác điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này.

- Kết quả thẩm định hồ sơ CSDTcủa đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.

- Đối với trang thiết bị y tếchẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải cóthêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

- Đối với hóa chất, chế phẩmchỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm:

+ Phiếu kiểm nghiệm thành phần,hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thựchiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệtcôn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

+ Phiếu khảo nghiệm đánh giáhiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người thamgia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theoquy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩndùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Bài viết tham khảo:

Dịch vụ đăngký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C D năm 2023

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩutrang thiết bị y tế B C D

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢCAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giátrị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An pháttriển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821/ 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rât hân hạnh được hợp tác cùngQuý khách!