Đối với các trang thiết bị y tế có mức độ
rủi ro nhất định đến sức khỏe con người, do đó khi mua bán mặt hàng này thì cơ
sở mua bán phải đáp ứng các điều kiện nhất định. Tuy nhiên, ngoại lệ một số
trang thiết bị y tế được phép mua bán như hàng hóa thông thường mà không cần chấp
thuận và quản lý của Sở Y Tế về việc mua bán. Cùng Khánh An tìm hiểu trong bài
viết sau.
I. Căn cứ pháp lý
Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng
dẫn thi hành.
II. Điều kiện khi mua bán thiết bị y tế
- Đơn vị mua bán phải đăng ký kinh doanh mặt
hàng thiết bị y tế với đầy đủ mã ngành theo quy định pháp luật.
- Đơn vị mua bán cần có ít nhất 01 nhân sự
có trình độ chuyên môn tương ứng với trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Đơn vị mua bán cần có kho bảo quản và phương
tiện vận chuyển phù hợp tương ứng với trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Chi tiết các điều kiện xem tại:
III. Các trang thiết bị y tế được phép mua
bán như hàng hóa thông thường:
- Trang thiết bị y tế loại A
- Trang thiết bị y tế loại BCD thuộc một
trong các trường hợp sau:
1. Máy đo huyết áp cá nhân.
2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu
(SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
3. Máy hút mũi trẻ em.
4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để
đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu,
dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
6. Máy xông khí dung.
7. Băng, gạc y tế cá nhân.
8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là
trang thiết bị y tế.
9. Bao cao su.
10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại
là trang thiết bị y tế.
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.
Lưu ý: Trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn,
vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác
tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc
kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật
có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Đối với các trang thiết bị y tế nêu trên, để
có đầy đủ pháp lý khi kinh doanh, đơn vị mua bán chỉ cần đăng ký kinh doanh mặt
hàng thiết bị y tế với đầy đủ mã ngành theo quy định pháp luật, nhưng vẫn phải
đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở
hữu trang thiết bị y tế.
Có thể bạn quan tâm:
Nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định
mới nhất năm 2023
Kê khai và công khai giá trang thiết bị y
tế giá rẻ - uy tín theo quy định mới nhất năm 2023
----
Thông tin
liên hệ
CÔNG TY
TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894
Email: info@khanhanlaw.net
Website: https://khanhanlaw.com/
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2024 đầy đủ, chỉn chu
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
