Trang chủ / Giấy phép con / Giấy phép trang thiết bị y tế

Quy định về các trang thiết bị y tế được phép mua bán như hàng hóa thông thường theo quy định mới nhất

Thứ 6, 08/11/24 lúc 16:53.

Đối với các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro nhất định đến sức khỏe con người, do đó khi mua bán mặt hàng này thì cơ sở mua bán phải đáp ứng các điều kiện nhất định. Tuy nhiên, ngoại lệ một số trang thiết bị y tế được phép mua bán như hàng hóa thông thường mà không cần chấp thuận và quản lý của Sở Y Tế về việc mua bán. Cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau.

I. Căn cứ pháp lý

Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Que thử thai nên thử khi nào? | Vinmec

II. Điều kiện khi mua bán thiết bị y tế

- Đơn vị mua bán phải đăng ký kinh doanh mặt hàng thiết bị y tế với đầy đủ mã ngành theo quy định pháp luật.

- Đơn vị mua bán cần có ít nhất 01 nhân sự có trình độ chuyên môn tương ứng với trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Đơn vị mua bán cần có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển phù hợp tương ứng với trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Chi tiết các điều kiện xem tại:

III. Các trang thiết bị y tế được phép mua bán như hàng hóa thông thường:

- Trang thiết bị y tế loại A

- Trang thiết bị y tế loại BCD thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Máy đo huyết áp cá nhân.

2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

3. Máy hút mũi trẻ em.

4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

6. Máy xông khí dung.

7. Băng, gạc y tế cá nhân.

8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

9. Bao cao su.

10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Lưu ý: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Đối với các trang thiết bị y tế nêu trên, để có đầy đủ pháp lý khi kinh doanh, đơn vị mua bán chỉ cần đăng ký kinh doanh mặt hàng thiết bị y tế với đầy đủ mã ngành theo quy định pháp luật, nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Có thể bạn quan tâm:

Nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất năm 2023 

Quy định pháp luật về liên thông kết nối Cơ sở dữ liệu dược quốc gia đối với cơ sở bán buôn thuốc năm 2023 

Kê khai và công khai giá trang thiết bị y tế giá rẻ - uy tín theo quy định mới nhất năm 2023 

----

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/

 

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế mới nhất Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894