Trang chủ » Tư vấn khác » Tư vấn khác

THỦ TỤC NHẬP KHẨU KHẨN CẤP CHO MÁY PCR NHANH CHÓNG THEO QUY ĐỊNH MỚI NHẤT TẠI THÔNG TƯ 13/2021/TT-BYT

Thứ Năm, 25/11/21 lúc 13:53.

Kỹ thuật xét nghiệm Real-Time PCR (Polymerase Chain Reaction) đang ngày càng trở nên phổ biến nhờ kỹ thuật khuếch đại định danh và mô tả chính xác những tác nhân gây bệnh, hỗ trợ hiệu quả trong việc chuẩn đoán bệnh.

      1.    PCR là gì?

Cụm từ PCR được viết tắt từ Polymerase Chain Reaction mangnghĩa là chuỗi phản ứng polymerase hay phản ứng khuếch đại gen. PCR  là một kỹ thuật được sử dụng để khuếch đại mộtđoạn DNA hoặc sản xuất và nhân bản nhiều mẫu DNA giống nhau theo cấp lũy thừa,tạo ra hàng ngàn đến hàng triệu bản sao của một trình tự DNA nào đó từ một mẫunhỏ ban đầu hoặc là một bản sao duy nhất.

DNA là phân tử mang thông tin di truyền dưới dạng bộ ba mã ditruyền quy định mọi hoạt động sống (sinh trưởng, sinh sản, phát triển v.v) củacác sinh vật và hầu hết virus. Đây là từ viết tắt thuật ngữ tiếng Anhdeoxyribonucleic acid.

Kỹ thuật xét nghiệm Real-Time PCR (Polymerase Chain Reaction)được sử dụng nhằm khuếch đại và cùng lúc xác định được số lượng của phân tử DNAđích. Xét nghiệm Realtime PCR trở nên hữu dụng để định danh và mô tả chính xácnhững tác nhân gây bệnh

                                               

                                                                 (Máy PCR )

      2.    Phân loại rủi ro

Dự kiến phân loại rủi ro D theo thông tư 39/2016/TT-BYT

      3.    Thủ tục nhập khẩu:

      3.1   Căn cứ pháp lý:

       -          Nghịđịnh 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

     -      Thôngtư 13/2021/TT-BYT về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phụcvụ   phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách;

       -         Thôngtư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

      3.2   Thủ tục nhập khẩu:

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp trựctiếp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này tại Vụ Trang thiết bị và Côngtrình y tế. Đối với các hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực hiện theo quy định tạiQuyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủvề việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụbưu chính công ích.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờxác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tàichính), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thực hiện:

a) Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ trên cả hai văn bản đề nghị cấpgiấy chứng nhận đăng ký lưu hành và trả lại cho cơ sở đề nghị 01 bản (D ấu tiếpnhận phải thể hiện đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ);

b) Thực hiện quy trình thẩm định, cấp giấy ch ứng nhận đăngký lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Thẩm định,cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: VụTrang thiết bị và Công trình y tế tổ chức thẩm định các giấy tờ quy định tạicác khoản 1, 3, 4, 5, 6 Điều 8 Thông tư này và điểm d khoản 1 Điều 26 Nghị địnhsố 36/2016/NĐ-CP để cấp mới giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong thời hạn 10ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ (ngày tiếp nhận hồ sơ được tính theongày ghi trên dấu công văn đến của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Trườnghợp không cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêurõ lý do;

Trong thời hạn tối đa 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấychứng nhận đăng ký lưu hành, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệmcông khai toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trên cổng thông tin điện tử Hệ thống dịchvụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế, tại địa chỉ:https://dmec.moh.gov.vn.

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưuhành chưa hoàn chỉnh:

- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế phải có văn bản thôngbáo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy ch ứng nhận đăngký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dungnào cần sửa đổi;

- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghịcấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng kýlưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bảnvà gửi về Bộ Y tế.

c) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưuhành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽthông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản3 Điều này;

d) Sau 30 ngày, kể từ ngày Vụ Trang thiết bị và Công trình ytế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 03 lầnsửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có yêu cầusửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiệnlại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Xem thêm:...

Thủ tục nhập khẩu máy đo nồng đô oxi trong máu...

Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR

----------------

Là một trong những đơnvị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh Ansẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin Giấy phéptrang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhânviên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giảipháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

Quý khách hàng có thắcmắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép trang thiết bị y tế, hãy liênhệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 để đượcNHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vào website của chúng tôi:https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác vànhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân,Hà Nội.

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net

 

 

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C D mới nhất Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894