THỦ TỤC NHẬP KHẨU MẶT NẠ THỞ OXI NHANH CHÓNG GIÁ RẺ

Hiện nay, liệu pháp oxy được ứng dụng rộng rãi trong điều trị bệnh suy hô hấp. Tùy vào nguyên nhân gây thiếu oxy, bác sĩ sẽ chỉ định liệu pháp thở oxy như thế nào để phù hợp với tình trạng của người bệnh. Mặt nạ thở oxy là phụ kiện không thể thiếu sử dụng cùng với máy thở, nhằm định hướng dòng khí từ máy thở đến mũi/miệng bệnh nhân

           1.     Những trường hợp cần sử dụng mặt nạ thở oxi

Hô hấp là hoạt động trao đổi khí giữa cơ thể với môi trường bên ngoài (hấp thu oxy từ môi trường và đào thải khí cacbonic ra khỏi cơ thể). Quá trình hô hấp gồm 4 giai đoạn gồm: Thông khí, khuếch tán, vận chuyển và hô hấp tổ chức. Các giai đoạn này liên quan mật thiết và ảnh hưởng lẫn nhau. Nếu một trong các giai đoạn trên bị rối loạn thì sẽ gây rối loạn hô hấp, đưa đến thiếu oxy cho toàn bộ cơ thể. Thở oxy qua mặt nạ là phương pháp tăng thêm nồng độ oxy khí thở vào (FiO2) bằng mặt nạ, cung cấp đủ oxy cho nhu cầu chuyển hóa của cơ thể. Liệu pháp oxy này đóng vai trò rất quan trọng trong hồi sức cấp cứu. Mặt nạ thở dùng trong chế độ thở không xâm lấn. Những mặt nạ này bao trùm mũi và miệng, đảm bảo liệu pháp NIV có hiệu quả ngay cả trong trường hợp thở bằng miệng.

          2.     Phân loại rủi ro

Dự kiến phân loại rủi ro B theo thông tư 39/2016/TT-BYT

                                                           (Mặt nạ thở oxi)

            3.     Thủ tục nhập khẩu:

3.1   Căn cứ pháp lý:

            -         Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

            -          Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

3.2   Thủ tục nhập khẩu:

Phân loại trang thiết bị y tế, hồ sơ gồm:

-          Certificate Of Free Sale

-          ISO 13485

-          CE Certificate (Nếu có)

-          Catalogue sản phẩm

3.3   Điều kiện kinh doanh:

Doanh nghiệp cần thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán và đáp ứng các điều kiện sau:

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

----------------

Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin Giấy phép trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép trang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vào website của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!

Xem thêm:...

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế...

Cấp số lưu hành khẩn cấp cho máy X- quang di động...

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net