THỦ TỤC NHẬP KHẨU MẶT NẠ THỞ OXI NHANH CHÓNG GIÁ RẺ

Hiện nay, liệu pháp oxy được ứng dụng rộng rãi trong điều trịbệnh suy hô hấp. Tùy vào nguyên nhân gây thiếu oxy, bác sĩ sẽ chỉ định liệupháp thở oxy như thế nào để phù hợp với tình trạng của người bệnh. Mặt nạ thởoxy là phụ kiện không thể thiếu sử dụng cùng với máy thở, nhằm định hướng dòngkhí từ máy thở đến mũi/miệng bệnh nhân

           1.    Những trường hợp cần sử dụngmặt nạ thở oxi

Hô hấp là hoạt động trao đổi khí giữacơ thể với môi trường bên ngoài (hấp thu oxy từ môi trường và đào thải khícacbonic ra khỏi cơ thể). Quá trình hô hấp gồm 4 giai đoạn gồm: Thông khí, khuếchtán, vận chuyển và hô hấp tổ chức. Các giai đoạn này liên quan mật thiết và ảnhhưởng lẫn nhau. Nếu một trong các giai đoạn trên bị rối loạn thì sẽ gây rối loạnhô hấp, đưa đến thiếu oxy cho toàn bộ cơ thể. Thở oxy qua mặt nạ là phương pháptăng thêm nồng độ oxy khí thở vào (FiO2) bằng mặt nạ, cung cấp đủ oxy cho nhu cầuchuyển hóa của cơ thể. Liệu pháp oxy này đóng vai trò rất quan trọng trong hồisức cấp cứu. Mặt nạ thở dùng trong chế độ thở không xâm lấn. Những mặt nạ nàybao trùm mũi và miệng, đảm bảo liệu pháp NIV có hiệu quả ngay cả trong trường hợpthở bằng miệng.

          2.    Phân loại rủi ro

Dự kiến phân loại rủi ro B theo thôngtư 39/2016/TT-BYT

                                                           (Mặt nạ thở oxi)

            3.    Thủ tục nhập khẩu:

3.1   Căn cứ pháp lý:

            -         Nghịđịnh 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

            -         Thôngtư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

3.2   Thủ tục nhập khẩu:

Phânloại trang thiết bị y tế, hồ sơ gồm:

-         CertificateOf Free Sale

-         ISO13485

-         CECertificate (Nếu có)

-         Cataloguesản phẩm

3.3   Điều kiện kinh doanh:

Doanh nghiệp cần thực hiện công bố đủđiều kiện mua bán và đáp ứng các điều kiện sau:

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuậtcó trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳngkỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên màchuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở muabán;

2. Có kho bảo quản và phương tiện vậnchuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loạivà số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ,không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác củatrang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiếtbị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tếmà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phươngtiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảoquản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

----------------

Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép vềtrang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanhchóng nhất. Việc xin Giấy phép trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dànghơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôisẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phéptrang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885821 hoặc 096 987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truycập vào website của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thôngtin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!

Xem thêm:...

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế...

Cấp số lưu hành khẩn cấp cho máy X- quang di động...

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện,Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.

Hotline: 02466.885.821 hoặc096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net