Trang thiết bị y tế là những trang thiết bị cần thiết phục vụ cho quá trình khám chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe. Ở nước ta hiện nay, đây là mặt hàng chủ yếu được nhập khẩu từ các nước phát triển trên thế giới về phục vụ cho nhu cầu y tế trong nước và trong đó, có những trang thiết bị phải được cấp Giấy phép nhập khẩu, được các nghị định về quản lý trang thiết bị y tế quy định. Dưới đây là danh sách những trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu.
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị y tế là gì?
Khoản 1 Điều 2 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
- Danh sách trang thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu năm 2020.
Phụ lục số I (Ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế) quy định danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu, bao gồm thiết bị chẩn đoán và thiết bị điều trị, cụ thể:
|
Thiết bị chẩn đoán
|
Thiết bị điều trị
|
||
|
1
|
Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
|
26
|
Các thiết bị điều trị dùng tia X
|
|
2
|
Hệ thống cộng hưởng từ
|
27
|
Hệ thống phẫu thuật nội soi
|
|
3
|
Máy siêu âm chẩn đoán
|
28
|
Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
|
|
4
|
Hệ thống nội soi chẩn đoán
|
29
|
Máy theo dõi bệnh nhân
|
|
5
|
Hệ thống Cyclotron
|
30
|
Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
|
|
6
|
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
|
31
|
Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
|
|
7
|
Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
|
32
|
Kính hiển vi phẫu thuật
|
|
8
|
Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
|
33
|
Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
|
|
9
|
Máy đo điện võng mạc
|
34
|
Máy tim phổi nhân tạo
|
|
10
|
Máy đo độ loãng xương
|
35
|
Thiết bị định vị trong phẫu thuật
|
|
11
|
Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
|
36
|
Thiết bị phẫu thuật lạnh
|
|
12
|
Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
|
37
|
Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
|
|
13
|
Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
|
38
|
Máy gây mê/gây mê kèm thở
|
|
14
|
Máy phân tích sinh hóa
|
39
|
Máy giúp thở
|
|
15
|
Máy phân tích điện giải, khí máu
|
40
|
Máy phá rung tim, tạo nhịp
|
|
16
|
Máy phân tích huyết học
|
41
|
Buồng ôxy cao áp
|
|
17
|
Máy đo đông máu
|
42
|
Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
|
|
18
|
Máy đo tốc độ máu lắng
|
43
|
Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
|
|
19
|
Hệ thống xét nghiệm Elisa
|
44
|
Thiết bị lọc máu
|
|
20
|
Máy phân tích nhóm máu
|
45
|
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
|
|
21
|
Máy chiết tách tế bào
|
46
|
Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
|
|
22
|
Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
|
47
|
Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
|
|
23
|
Máy định danh vi khuẩn, virút
|
48
|
Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
|
|
24
|
Máy phân tích miễn dịch
|
49
|
Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
|
|
25
|
Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
|
|
|
Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng các dịch vụ, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số hotline 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
** Xem thêm **
>>> Mời khách hàng tìm hiểu thêm chi tiết công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
>>> Tìm hiểu thêm chi tiết chủ đề: giấy chứng nhận an toàn vệ sinh thực phẩm
Email: info@khanhanlaw.net
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG - HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị mà chúng tôi mang đến cho quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại những động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.
Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
