Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyếncáo của tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sửdụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
1.Điều kiện lưu hànhđối với chế phẩm
1. Có số đăng ký lưu hành.
2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ cácthông tin theo quy định tại Nghị định này.
3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuấttrước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tụcđăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trườngsau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãnchế phẩm.
2. Điều kiện đối vớichế phẩm đăng ký lưu hành
1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phânloại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, IItheo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất- GHS.
2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụngtrong chế phẩm.
3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm visử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã đượcquy định.
4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất(đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do(đối với chế phẩm nhập khẩu).
3.Hồ sơ cần thiết
1. Văn bản dề nghị đăng ký lưu hành mới
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký,cơ sở sản xuất
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
4. Tài liệu kĩ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký
5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạtchất trong chế phẩm
6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm
7. Mẫu nhãn của chế phẩm
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do
9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệulực hoặc khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tươngđương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
4.Cácbước đăng ký
Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côntrùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quảnlý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2:Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới vàphí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tếgửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Bước 3.Trongthời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môitrường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới vềviệc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảonghiệm.
Trường hợp có yêu cầu bổsung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sởđăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổibằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 4.Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung,Cục Quảnlý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký vềviệc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Bước 5. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sởđăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm và nộp kết quảkiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăngký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phépkhảo nghiệm.
Bước 6.Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trênPhiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tếthông báo bằng vănbản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăngký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.
Mọi thắc mắc, Quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp với Công ty tưvấn Khánh An chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ thực hiện một cáchnhanh gọn, hiệu quả.
UY TIN- CHẤT LƯỢNG-HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mangtới cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi tích cực đãmang lại động lực cho chúng tôi phát triển như ngày hôm nay.
Hãy liên hệ cho chúng tôi qua Hotline: 02466.885.821 hoặc096.987.7894
Email: infor@khanhanlaw.net
Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com Chúng tôi sẽ liênhệ với bạn sớm nhất.