Những thủ tục cần thực hiện khi nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế

Thứ Năm, 27/08/2020 | 17:38 GMT+7.
Lượt xem: 1330

 

Dịch Covid 19 diễn biến phức tạp trở lại khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình khôi phục hoạt động kinh tế. Trước hoàn cảnh đó, một số doanh nghiệp có xu hướng mở rộng hoạt động thương mại của mình bằng cách tiến hành nhập khẩu các trang thiết bị y tế và lưu hành trên thị trường. Vậy để nhập khẩu và đưa trang thiết bị y tế ra thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện những thủ tục gì? Dưới đây Công ty Tư vấn Khánh An xin cung cấp cho Quý Khách hàng thông tin về vấn đề này như sau.

1.      Căn cứ pháp lý

-          Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-          Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

-          Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

2.      Nội dung tư vấn

Khi trang thiết bị y tế đầu tiên được nhập khẩu vào Việt Nam, doanh nghiệp sẽ cần tiến hành các bước theo thứ tự bao gồm: thực hiện phân loại, xin giấy phép nhập khẩu, và đăng ký lưu hành sản phẩm.

2.1. Phân loại trang thiết bị y tế

Trước hết, đối với mọi trang thiết bị y tế khi được nhập khẩu, thủ tục đầu tiên cần làm đó là thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại: A, B, C, D. Tùy vào từng loại mà thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu và lưu hành trên thị trường sẽ khác nhau. Do đó doanh nghiệp cần đăng ký phân loại trang thiết bị y tế dự kiến nhập khẩu.

Lưu ý: Kể từ ngày 31/12/2018, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không chấp nhận các kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ các tổ chức, cơ sở phân loại ở nước ngoài. Do vậy, tất cả các trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam sau ngày này đều phải thực hiện phân loại tại Việt Nam.

→ Tham khảo: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế.

2.2. Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, doanh nghiệp sẽ tiến hành xin giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, chỉ có những trang thiết bị thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT mới cần thực hiện thủ tục xin giấy phép này.

Đối với các mặt hàng trang thiết bị y tế không cần xin giấy phép nhập khẩu, khi nhập khẩu không cần xuất trình giấy phép nhập khẩu tại cơ quan hải quan nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật

Ngoài ra, theo quy định mới nhất của Nghị định 03/2020/NĐ-CP, giấy phép nhập khẩu cấp trong các năm 2018, 2019, 2020, 2021 sẽ chỉ có giá trị tới 31/12/2021.

2.3. Đăng ký lưu hành sản phẩm

Cuối cùng, khi đã nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu. Đối với trang thiết bị y tế loại A, đây là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn, trong khi đó số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị trong vòng 05 năm, nếu doanh nghiệp tiến hành gia hạn thì vẫn được giữ số lưu hành cũ.

→ Xem chi tiết: Dịch vụ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về Những thủ tục cần thực hiện khi nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế. Quý Khách hàng quan tâm về dịch vụ, xin liên hệ ngay cho Công ty Tư vấn Khánh An để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: info@khanhanlaw.net.

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý Khách hàng!

 

 
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
Gọi ngay: 096.987.7894