Những thủ tục cần thực hiện khi nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế

Thứ Năm, 27/08/2020 | 17:38 GMT+7.
Lượt xem: 1250

 

Dịch Covid 19 diễn biến phức tạp trở lại khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình khôi phục hoạt động kinh tế. Trước hoàn cảnh đó, một số doanh nghiệp có xu hướng mở rộng hoạt động thương mại của mình bằng cách tiến hành nhập khẩu các trang thiết bị y tế và lưu hành trên thị trường. Vậy để nhập khẩu và đưa trang thiết bị y tế ra thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện những thủ tục gì? Dưới đây Công ty Tư vấn Khánh An xin cung cấp cho Quý Khách hàng thông tin về vấn đề này như sau.

1.      Căn cứ pháp lý

-          Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-          Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

-          Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

2.      Nội dung tư vấn

Khi trang thiết bị y tế đầu tiên được nhập khẩu vào Việt Nam, doanh nghiệp sẽ cần tiến hành các bước theo thứ tự bao gồm: thực hiện phân loại, xin giấy phép nhập khẩu, và đăng ký lưu hành sản phẩm.

2.1. Phân loại trang thiết bị y tế

Trước hết, đối với mọi trang thiết bị y tế khi được nhập khẩu, thủ tục đầu tiên cần làm đó là thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại: A, B, C, D. Tùy vào từng loại mà thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu và lưu hành trên thị trường sẽ khác nhau. Do đó doanh nghiệp cần đăng ký phân loại trang thiết bị y tế dự kiến nhập khẩu.

Lưu ý: Kể từ ngày 31/12/2018, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không chấp nhận các kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ các tổ chức, cơ sở phân loại ở nước ngoài. Do vậy, tất cả các trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam sau ngày này đều phải thực hiện phân loại tại Việt Nam.

→ Tham khảo: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế.

2.2. Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, doanh nghiệp sẽ tiến hành xin giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, chỉ có những trang thiết bị thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT mới cần thực hiện thủ tục xin giấy phép này.

Đối với các mặt hàng trang thiết bị y tế không cần xin giấy phép nhập khẩu, khi nhập khẩu không cần xuất trình giấy phép nhập khẩu tại cơ quan hải quan nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật

Ngoài ra, theo quy định mới nhất của Nghị định 03/2020/NĐ-CP, giấy phép nhập khẩu cấp trong các năm 2018, 2019, 2020, 2021 sẽ chỉ có giá trị tới 31/12/2021.

2.3. Đăng ký lưu hành sản phẩm

Cuối cùng, khi đã nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu. Đối với trang thiết bị y tế loại A, đây là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn, trong khi đó số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị trong vòng 05 năm, nếu doanh nghiệp tiến hành gia hạn thì vẫn được giữ số lưu hành cũ.

→ Xem chi tiết: Dịch vụ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về Những thủ tục cần thực hiện khi nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế. Quý Khách hàng quan tâm về dịch vụ, xin liên hệ ngay cho Công ty Tư vấn Khánh An để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: info@khanhanlaw.net.

Hoặc để lại thông tin qua Website Khanhanlaw.com. Chúng tôi sẽ liên hệ lại tới Bạn sớm nhất.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.

Trân trọng cảm ơn các Quý Khách hàng!

 

 
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm Vệ sinh an toàn thực phẩm đang trở thành một trong những điểm nóng đáng quan tâm của xã hội và tác động lớn đến sức khỏe của người tiêu dùng. Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm là điều kiện bắt buộc phải có khi doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa uy tín giá rẻ tại Hà Nội Hoạt động kinh doanh lữ hành nội địa là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam. Để kinh doanh dịch vụ này doanh nghiệp cần phải có giấy phép kinh doanh dịch vụ lữ hành nội địa theo quy định tại Luật du lịch năm 2017. Công ty
Thành lập Công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam Luật Khánh An với lợi thế đội ngũ chuyên viên tư vấn giàu kinh nghiệm, nhiệt huyết, chuyên hỗ trợ nhà đầu tư nước ngoài các thủ tục pháp lý liên quan đến xin cấp giấy chứng nhận đầu tư và giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp để tiến hành các hoạt động đầu
Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu Ngày nay, khi xã hội ngày càng phát triển, nhu cầu làm đẹp ngày càng được nâng cao và mỹ phẩm là một trong những mặt hàng được nhiều người lựa chọn. Do đó, cơ hội kinh doanh được mở rộng hơn, nhằm đáp ứng nhu cầu thị trường, các công ty thương mại mỹ phẩm thường xuyên nhập khẩu mỹ phẩm để phục vụ cho hoạt động kinh doanh của mình. Tuy nhiên rất nhiều doanh nghiệp vô cùng lúng túng khi tiến hành các thủ tục pháp lý để sản phẩm tới tay người tiêu dùng một cách hợp pháp. Dưới đây là bài viết tư vấn của Khanh An Consultant nhằm tư vấn cho Quý khách hàng về thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành quốc tế uy tín giá rẻ Hoạt động kinh doanh lữ hành quốc tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam.  Doanh nghiệp lữ hành quốc tế phục vụ khách du lịch quốc tế đến Việt Nam và khách Việt Nam du lịch ra nước ngoài. Để kinh doanh dịch vụ này doanh
Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Khách hàng chỉ cần gửi bản chụp chứng minh nhân dân, căn cước công dân hoặc hộ chiếu. Thời gian 2-3-5-7 ngày
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
Gọi ngay: 096.987.7894