Hướng dẫn làm hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Thứ Năm, 27/08/2020 | 10:37 GMT+7.
Lượt xem: 1506

Chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là một trong những bước chuẩn bị quan trọng trước khi cơ sở kinh doanh các trang thiết bị này được hoạt động hợp pháp. Bài viết hôm nay từ Khánh An sẽ đem đến cho các bạn một số thông tin cần thiết về mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cũng như một số lưu ý trong quá trình này.

Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế



Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế dựa trên cơ sở mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến kỹ thuật và sản xuất trang thiết bị y tế. Chúng được chia thành 2 nhóm: nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A và nhóm 2 là trang thiết bị y tế loại B, C, D có mức độ rủi ro cao hơn. Chính vì vậy mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của chúng cũng khác nhau, các doanh nghiệp nên lưu tâm vấn đề này khi thực hiện hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Thiết bị y tế thuộc loại A là các danh mục thiết bị y tế có độ rủi ro thấp nên trước khi thực hiện hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đểđưa chúng lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp kinh doanh chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo quy định ở Điều 22 Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, các đơn vị kinh doanh thực hiện đăng ký lưu hành cho các sản phẩm thuộc danh mục này theo Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Khi thực hiện hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D các cơ sở mua bán phải đảm bảo đáp ứng được các điều kiện theo quy định pháp luật.

Các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D cần được kiểm tra nghiêm ngặt hơn trước khi công bố

Các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D cần được kiểm tra nghiêm ngặt hơn trước khi công bố

Lưu ý đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường cần có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc y dược hoặc có trình độ cao đẳng về trang thiết bị y tế phù hợp với loại sản phẩm của doanh nghiệp đang kinh doanh để chịu trách nhiệm chuyên môn. Bên cạnh đó, đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất thì nhân viên kỹ thuật của cơ sở cần phải có trình độ chuyên môn đại học trở lên chuyên ngành trang thiết bị y tế, hóa dược hoặc sinh học.

Những lưu ý khi làm hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế



Để quá trình thực hiện hồsơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được diễn ra nhanh chóng và hiệu quả, các cơ sở kinh doanh nên lưu ý những điều sau đây:

Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế về mặt chứng từ, pháp lý bao gồm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, bản kê khai nhân sự theo quy định, các giấy tờ chứng minh kho chứa hàng, phương tiện vận chuyển hàng,...

Nếu cơ sở mua bán cũng là cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần cung cấp giấy chứng nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất thì cần cung cấp đầy đủ chứng từ xuất nhập kho, hàng tồn,... được xác nhận bởi Sở Y tế sở tại (được quy định tại Khoản 3 Điều 137 Nghị định 169/2018/NĐ-CP)

Lưu ý về thời gian xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế để thực hiện quy trình bảo đảm kế hoạch kinh doanh các sản phẩm này trên thị trường.

Các loại trang thiết bị y tế khác nhau

Các loại trang thiết bị y tế khác nhau

Với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm, Khánh An sẽ giúp bạn thực hiện hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế một cách nhanh chóng nhất.Thực hiện theo phương châm mang đến cho bạn dịch vụ tốt nhất với chi phí hợp lý nhất, Khánh An luôn sẵn sàng hỗ trợ bất cứ khi nào bạn cần.

Liên hệ ngay với dịch vụ tư vấn Khánh An qua số điện thoại: 02466.885.821 - 02466.885.821để biết thêm chi tiết nếu bạn đang cần hỗ trợ về hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhé!

Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm Vệ sinh an toàn thực phẩm đang trở thành một trong những điểm nóng đáng quan tâm của xã hội và tác động lớn đến sức khỏe của người tiêu dùng. Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm là điều kiện bắt buộc phải có khi doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa uy tín giá rẻ tại Hà Nội Hoạt động kinh doanh lữ hành nội địa là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam. Để kinh doanh dịch vụ này doanh nghiệp cần phải có giấy phép kinh doanh dịch vụ lữ hành nội địa theo quy định tại Luật du lịch năm 2017. Công ty
Thành lập Công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam Luật Khánh An với lợi thế đội ngũ chuyên viên tư vấn giàu kinh nghiệm, nhiệt huyết, chuyên hỗ trợ nhà đầu tư nước ngoài các thủ tục pháp lý liên quan đến xin cấp giấy chứng nhận đầu tư và giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp để tiến hành các hoạt động đầu
Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu Ngày nay, khi xã hội ngày càng phát triển, nhu cầu làm đẹp ngày càng được nâng cao và mỹ phẩm là một trong những mặt hàng được nhiều người lựa chọn. Do đó, cơ hội kinh doanh được mở rộng hơn, nhằm đáp ứng nhu cầu thị trường, các công ty thương mại mỹ phẩm thường xuyên nhập khẩu mỹ phẩm để phục vụ cho hoạt động kinh doanh của mình. Tuy nhiên rất nhiều doanh nghiệp vô cùng lúng túng khi tiến hành các thủ tục pháp lý để sản phẩm tới tay người tiêu dùng một cách hợp pháp. Dưới đây là bài viết tư vấn của Khanh An Consultant nhằm tư vấn cho Quý khách hàng về thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành quốc tế uy tín giá rẻ Hoạt động kinh doanh lữ hành quốc tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam.  Doanh nghiệp lữ hành quốc tế phục vụ khách du lịch quốc tế đến Việt Nam và khách Việt Nam du lịch ra nước ngoài. Để kinh doanh dịch vụ này doanh
Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Khách hàng chỉ cần gửi bản chụp chứng minh nhân dân, căn cước công dân hoặc hộ chiếu. Thời gian 2-3-5-7 ngày
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn