Máy tách chiết DNA/RNA sử dụng ngày càng phổ biến trong các phòng thí nghiệm dược phẩm, công nghệ sinh học, đặc biệt là sử dụng tại các phòng xét nghiệm chuẩn đoán SARS-CoV-2 nhằm tách chiết axit nucleic từ mẫu bệnh phẩm nghi ngờ nhiễm SARS-CoV-2.
Các ứng dựng phổ biến của máy tách chiết tế bào như: Phân tích tình tự, phân tích biểu hiện gen, kiểu gen từ các mẫu tách chiết khác nhau như mẫu máu, mẫu mô, dịch sinh học và các mẫu sinh học khác. Các công dụng phổ biến như:
- Tách chiết Acid Nucleic của Virus
- Tách chiết DNA, RNA, vi khuẩn
- Tách chieest genomic DNA
- Tinh sạch RNA
- Tách chiết Plasmid DNA
- Cleanup DNA, RNA
1. Phân loại rủi ro
Dự kiến phân loại rủi ro C theo thông tư 39/2016/TT-BYT
2. HS Code: 9027.80.30
3. Thủ tục nhập khẩu:
3.1 Căn cứ pháp lý:
- Nghịđịnh 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thôngtư 13/2021/TT-BYT về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phụcvụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách;
- Thôngtư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
(Máy tách chiết tế bào)
3.2 Điều kiện để được cấp số lưuhành trong trường hợp cấp bách:
1. Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theoThông tư 13/2021/TT-BYT;
2. Thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sửdụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quảnlý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); BộY tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị ytế (PMDA) - Nhật Bản;
b) Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vựcChâu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụngkhẩn cấp;
c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụngkhẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉhttps://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic - EmergencyUse Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of MedicalProducts (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);
d) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệmSARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health SecurityCommittee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu(Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health(europa.eu);
đ) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mạitại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
3.3 Thủ tục nhập khẩu:
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp trựctiếp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này tại Vụ Trang thiết bị và Côngtrình y tế. Đối với các hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực hiện theo quy định tạiQuyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủvề việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụbưu chính công ích.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờxác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tàichính), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thực hiện theo quy trình cấp phép cấpbách, thời gian khoảng 3 tuần.
Xem thêm:...
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế giá rẻ...
Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B...
----------------
Là một trong những đơnvị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh Ansẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin Giấy phéptrang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhânviên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giảipháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.
Quý khách hàng có thắcmắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép trang thiết bị y tế, hãy liênhệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 để đượcNHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vào website của chúng tôi:https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác vànhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân,Hà Nội.
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.
Email: info@khanhanlaw.net
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau: 
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng. Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
