THỦ TỤC NHẬP KHẨU KHẨN CẤP CHO MÁY TÁCH CHIẾT TẾ BÀO THEO QUY ĐỊNH MỚI NHẤT TẠI THÔNG TƯ 13/2021/TT-BYT

Máy tách chiết DNA/RNA sử dụng ngày càng phổ biến trong các phòng thí nghiệm dược phẩm, công nghệ sinh học, đặc biệt là  sử dụng tại các phòng xét nghiệm chuẩn đoán SARS-CoV-2 nhằm tách chiết axit nucleic từ mẫu bệnh phẩm nghi ngờ nhiễm SARS-CoV-2.

Các ứng dựng phổ biến của máy tách chiết tế bào như: Phân tích tình tự, phân tích biểu hiện gen, kiểu gen từ các mẫu tách chiết khác nhau như mẫu máu, mẫu mô, dịch sinh học và các mẫu sinh học khác. Các công dụng phổ biến như:

- Tách chiết Acid Nucleic của Virus

- Tách chiết DNA, RNA, vi khuẩn

- Tách chieest genomic DNA

- Tinh sạch RNA

- Tách chiết Plasmid DNA

- Cleanup DNA, RNA

      1.     Phân loại rủi ro

Dự kiến phân loại rủi ro C theo thông tư 39/2016/TT-BYT

      2.      HS Code: 9027.80.30

      3.     Thủ tục nhập khẩu:

       3.1   Căn cứ pháp lý:

-          Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-         Thông tư 13/2021/TT-BYT về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách;

-          Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

                                                           (Máy tách chiết tế bào)

       3.2   Điều kiện để được cấp số lưu hành trong trường hợp cấp bách:

1. Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT;

2. Thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;

b) Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic - Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);

d) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);

đ) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

       3.3   Thủ tục nhập khẩu:

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Đối với các hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực hiện theo quy định tại Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thực hiện theo quy trình cấp phép cấp bách, thời gian khoảng 3 tuần.

Xem thêm:...

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế giá rẻ...

Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B...

----------------

Là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép về trang thiết bị y tế, Khánh An sẽ giúp Quý khách hoàn tất hồ sơ một cách nhanh chóng nhất. Việc xin Giấy phép trang thiết bị y tế sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Với đội ngũ nhân viên am hiểu luật, trình tự hồ sơ, chúng tôi sẽ luôn giúp Quý khách tìm được giải pháp hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin Giấy phép trang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số hotline: 02466 885 821 hoặc 096 987 7894 để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ. Quý khách cũng có thể truy cập vào website của chúng tôi: https://khanhanlaw.com/ để tham khảo các thông tin về tư vấn luật chính xác và nhận tư vấn miễn phí qua điện thoại!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net