Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế B C D

Trong bối cảnh diễn biến phức tạp của đại dịch Covid 19, khi các cơ sở sản xuất trong nước chưa thể đáp ứng kịp thời các nhu cầu về trang thiết bị y tế thì việc nhập khẩu các thiết bị từ các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới là rất cần thiết. Để thực hiện hoạt động này, ta bắt buộc phải được Nhà nước cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Vậy thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế B C D hiện nay như thế nào? Hãy cùng Khánh An tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ Điều 2 - Thông tư 30/2015/TT-BYT: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

·        Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

·        Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

·        Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

·        Kiểm soát sự thụ thai;

·        Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

·        Sử dụng cho thiết bị y tế;

·        Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Hiểu một cách đơn giản, những máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế

2. Phân loại trang thiết bị y tế:

Căn cứ Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, trang thiết bị y tế được phân chia thành các loại:

- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

·        Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

·        Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

·        Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. Trong đó thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế chỉ cho loại B, C, D.

3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế B C D:

3.1. Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:

Thông tư 30/2015/TT-BYT liệt kê danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu gồm 49 loại, chia thành 2 nhóm:

·        Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim...

·        Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu...

3.2. Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Căn cứ Thông tư 30/2015/TT-BYT, Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.

Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp  giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

3.3. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Căn cứ Thông tư 30/2015/TT-BYT, hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

·        Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)

·        Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực

·        Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.

·        Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).

·        Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu).

·        Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.

·        Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

·        Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn đọc tham khảo các Điều 7, Điều 8, Điều 9 trong Thông tư 30/2015/TT-BYT.

3.4. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế B, C, D:

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế B,C,D gồm các bước chính như sau:

·        Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

·        Chờ phản hồi của Vụ.

·        Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần.

·        Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

·        Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

4. Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế B,C,D:

Bước 1: Xin giấy phép nhập (xem mục 3.4).

Bước 2: Nộp hồ sơ hải quan

·        Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm: Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT và Bản phân loại trang thiết bị y tế.

·        Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Bước 3: Làm thủ tục thông quan

Khánh An vừa cùng bạn đọc tìm hiểu Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế B C D. Mong rằng bài viết đã cung cấp những kiến thức hữu ích cho bạn đọc.

Hiểu biết pháp luật ngày nay không chỉ cần thiết đối với các chủ doanh nghiệp, nhà đầu tư mà còn quan trọng với tất cả mọi người. Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Số 227 Hoàng Văn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/