Tại sao phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế?

Thứ Năm, 02/07/2020 | 13:52 GMT+7.
Lượt xem: 1398
Các trang thiết bị y tế ngày nay đang ngày càng nhiều hơn trên thị trường, quy định để kiểm soát các loại trang thiết bị y tế này cũng ngày càng chặt chẽ hơn, Khánh An là một đơn vị chuyên thực hiện hỗ trợ tư vấn cho các quý khách hàng kinh doanh mặt hàng này một cách đúng quy định, nhanh chóng và tiết kiệm chi phí nhất, trong bài viết này, Khánh An sẽ cung cấp thêm một số các thông tin cần thiết hữu ích liên quan đến các thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, bài viết mang chủ đề " Tại sao phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế", kính mời quý khách hàng tham khảo thêm.

1. Trang thiết bị y tế là gì?


 Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

2. Tại sao phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế?


Liên quan đến trang thiết bị y tế để được lưu hành ra thị trường, Quý khách hàng cần thực hiện các thủ tục liên quan cho từng nhóm trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế trở nên vô cùng quan trọng để tiến hành ra các thủ tục cần thực hiện về sau. 
Theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. 
Nhóm A: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
Nhóm B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Nhóm C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Nhóm D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Sau khi phân loại trang thiết bị y tế cần thực hiện các thủ tục gì tiếp theo?


Sau khi phân loại trang thiết bị y tế, đối với các nhóm A B C D có sự thực hiện thủ tục để lưu hành khác nhau, được chia làm 02 nhóm thủ tục như sau:
- Nhóm 1: Nhóm  A: Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.
- Nhóm 2: Nhóm B, C, D: Thủ tục đăng ký lưu hành để nhận số lưu hành để nhận số lưu hành sản phẩm và công bố số lưu hành trên nhãn sản phẩm khi đưa sản phẩm ra thị trường.

4. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế


Căn cứ theo quy định tại khoản 3, điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại trang thiết bị y tế dựa trên nguyên tắc như sau:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

5. Công ty Khánh An có hỗ trợ các thủ tục phân loại trang thiệt y tế hay không?


- Khánh An có thể hỗ trợ mang kết quả phân loại trang thiết bị y tế tới cho quý khách hàng nhanh chóng và uy tín.
- Một số các thủ tục khác, mời quý khách hàng tham khảo các bài viết dưới đây:
+ Tư vấn thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
+ Tư vấn thủ tục công bố tiêu chuẩn loại A.
+ Tư vấn công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhóm B C D.
+ Tư vấn xin giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
+ Tư vấn xin cấp số FDA.
+ Tư vấn xin cấp dấu CE.
Trên đây là bài viết về "Tại sao phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế?". Rất mong được hỗ trợ các Quý khách hàng.
Quý khách hàng có vấn đề thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894. Email: Info@Khanhanlaw.net
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO Là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay.
Trân trọng cảm ơn các Quý khách hàng!
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm: Uy tín, giá rẻ Vệ sinh an toàn thực phẩm đang trở thành một trong những điểm nóng đáng quan tâm của xã hội và tác động lớn đến sức khỏe của người tiêu dùng. Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm là điều kiện bắt buộc phải có khi doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa uy tín giá rẻ tại Hà Nội Hoạt động kinh doanh lữ hành nội địa là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam. Để kinh doanh dịch vụ này doanh nghiệp cần phải có giấy phép kinh doanh dịch vụ lữ hành nội địa theo quy định tại Luật du lịch năm 2017. Công ty
Thành lập Công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam Khánh An – Với  lợi thế đội ngũ chuyên viên tư vấn giàu kinh nghiệm, nhiệt huyết. Chúng tôi chuyên hỗ trợ nhà đầu tư nước ngoài các thủ tục pháp lý liên quan đến xin cấp giấy chứng nhận đầu tư và giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp để tiến hành các hoạt động đầu
Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu Ngày nay, khi xã hội ngày càng phát triển, nhu cầu làm đẹp ngày càng được nâng cao và mỹ phẩm là một trong những mặt hàng được nhiều người lựa chọn. Do đó, cơ hội kinh doanh được mở rộng hơn, nhằm đáp ứng nhu cầu thị trường, các công ty thương mại mỹ phẩm thường xuyên nhập khẩu mỹ phẩm để phục vụ cho hoạt động kinh doanh của mình. Tuy nhiên rất nhiều doanh nghiệp vô cùng lúng túng khi tiến hành các thủ tục pháp lý để sản phẩm tới tay người tiêu dùng một cách hợp pháp. Dưới đây là bài viết tư vấn của Khanh An Consultant nhằm tư vấn cho Quý khách hàng về thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành quốc tế uy tín giá rẻ Hoạt động kinh doanh lữ hành quốc tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam.  Doanh nghiệp lữ hành quốc tế phục vụ khách du lịch quốc tế đến Việt Nam và khách Việt Nam du lịch ra nước ngoài. Để kinh doanh dịch vụ này doanh
Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Khách hàng chỉ cần gửi bản chụp chứng minh nhân dân, căn cước công dân hoặc hộ chiếu. Thời gian 2-3-5-7 ngày
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
  Chat với chúng tôi trên facebook
Gọi ngay: 02466.885.821