Kể từ ngày 1/1/2022, nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, lần đầu tiên quy định về quản lý giá đối với trang thiết bị y tế. Từ ngày 1/4/2022, tất cả các đơn vị kinh doanh và các cơ sở mua sắm trang thiết bị y tế đều phải áp dụng đồng bộ các quy định về công khai giá. Cùng Khánh An tìm hiểu các quy định mới nhất trong bài viết sau:
-
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
-
Nghị định 117/2020/NĐ-CP về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực
y tế;
-
Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
115/2018/NĐ-CP ngày 04 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm
hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9
năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Theo
quy định tại Điều 43 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nguyên tắc quản lý giá nhất quán
rằng giá trang thiết bị y tế do các đơn vị kinh doanh mua bán tự xác định theo
cơ chế thị trường, không bị giới hạn. Trừ một số trường hợp, trong từng thời kỳ
nhất định, nhà nước sẽ giới hạn mức giá trang thiết bị y tế, ví dụ như trong thời
kỳ dịch bệnh, Bộ Y Tế ban hành quy định về việc giới hạn mức trần giá test
covid.
Các
trang thiết bị y tế bắt buộc phải kê khai giá trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Trong quá trình kinh doanh,
trường hợp giá thay đổi, doanh nghiệp phải thực hiện các cập nhập về giá.
Các
đơn vị phân phối khác và các cơ sở y tế mua sắm trang thiết bị không được mua
bán với mức giá cao hơn mức giá đã được công khai. Không thực hiện mua sắm đối
với các trang thiết bị y tế chưa công khai giá.
Xem các biên pháp quản lý giá khác tại Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Tải về toàn
văn nghị định 98/2021/NĐ-CP tại đây
Chỉ chủ sở hữu số lưu hành được thực hiện
công khai giá, có nghĩa
là chỉ doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp hoặc doanh nghiệp đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được thực hiện công khai giá. Các đại
lý mua bán khác không thực hiện công khai giá. Trường hợp chủ sở hữu số lưu
hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài,
thì việc công khai giá được ủy quyền cho
duy nhất 1 nhà phân phối khác tại Việt Nam thực hiện.
Phân
biệt các nhóm rủi ro và nhóm thầu trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất
năm 2022
Quy
định mới nhất năm 2022 về các thủ tục khi mua bán trang thiết bị y tế
Quy
định mới nhất về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế năm 2022
Nhập
khẩu trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất năm 2022
----
KHÁNH AN là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan
đến Trang thiết bị Y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ
hãy liên hệ ngay cho Khánh An để được hỗ trợ.
UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ
CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong
nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi
có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc
096.987.7894
Email: info@khanhanlaw.net
Website: https://khanhanlaw.com/
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 đầy đủ, chỉn chu
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện thủ tục thành lập công ty, doanh nghiệp một cách hiệu quả, tiết kiệm, nhanh chóng.
Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi tới chuyên
Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
