Dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định năm 2021

Thứ Ba, 27/04/2021 | 13:38 GMT+7.
Lượt xem: 1140

Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh không có điều kiện và được nhiều doanh nghiệp trong nước đẩy mạnh phát triển trong thời gian gần đây, đặc biệt từ khi dịch Covid xuất hiện. Hoạt động kinh doanh này không chỉ phát triển trong nước mà hoạt động nhập khẩu trang thiết bị phụ vụ nhu cầu trong nước cũng được đẩy mạnh, tuy nhiên, không phải doanh nghiệp nào cũng xác định được sản phẩm trang thiết bị nhập về có phải xin Giấy phép nhập khẩu y tế không. Do đó, trong bài viết này, Khánh An gửi tới Quý khách hàng danh mục trang thiết bị cần phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và thủ tục một cách chính xác và cụ thể nhất.

Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Văn bản hợp nhất số 01 /VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế

- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Thông tư 14/2018/TT-BYT ban hành danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam

Danh mục trang thiết bị y tế nhập khẩu cần phải Xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế

Theo quy định tại Thông tư 14/2018/TT-BYT thì các trang thiết bị y tế bao gồm 81 hạng mục và nhóm sản phẩm quy định tại Phụ lục I tại Thông tư này khi nhập hàng vào Việt Nam cần phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Chẳng hạn như: Băng y tế, Gạc y tế, Bông y tế, Bộ thử chẩn đoán một số bệnh như (bệnh sốt rét, kit covid có kèm trang thiết bị y tế,....); Que thử thai; Kính áp tròng (cận thị, viễn, loạn); Một số thiết bị sử dụng trong phẫu thuật (chỉ tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng.....); Thiết bị điện tim; Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại.......

Các hình thức cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị được cấp dưới hình thức sau:

-         Cấp mới giấy phép nhập  khẩu

Gia hạn Giấy phép nhập khẩu

Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (áp dụng với các nội dung trên giấy phép nhập khẩu, trừ thời hạn của giấy phép)

Cấp lại giấy phép trong trường hợp bị mất hoặc hỏng. 

Hồ sơ, thủ tục Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Bước 1: Thành lập pháp nhân:

Để thực hiện được hoạt động nhập khẩu hàng về, Quý khách hàng cần phải có doanh nghiệp.

Đối với doanh nghiệp trong nước, Quý khách hàng tiến hành thủ tục theo quy định của Luật Doanh nghiệp năm 2020 và Nghị định 01/2021/NĐ-CP và Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT.

Đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Quý khách hàng tiến hành thủ tục theo quy định tại Luật Đầu tư năm 2020.

Trường hợp Quý khách hàng đã có doanh nghiệp thì cần phải bổ sung ngành nghề kinh doanh phù hợp với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế (nếu doanh nghiệp chưa có ngành nghề tương ứng).

Để thủ tục Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện nhanh chóng, hiệu quả thì Quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp Khánh An để được tư vấn và hỗ trợ thủ tục này một cách chi tiết.

Bước 2: Phân loại trang thiết bị y tế:

Đây được coi là điều kiện cần phải có đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Việc phân loại trang thiết bị y tế giúp xác định nhóm trang thiết bị y tế và các thủ tục sau đó.

Đối với thủ tục này, Quý khách hàng cần cung cấp:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do- Certificate Of Free Sales (còn thời hạn và được hợp pháp hóa lãnh sự)

Tài liệu kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế

ISO 13485 còn hiệu lực và có phạm vi chứng nhận tương ứng.

Bước 3: Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

(Quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT)

Để thực hiện thủ tục này, Quý khách hàng cần phải cung cấp các giấy tờ sau:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do- Certificate Of Free Sales

Giấy tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng- ISO 13485 của nhà sản xuất (ISO còn hiệu lực và có phạm vi chứng nhận tương ứng với trang thiết bị y tế nhập khẩu)

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cá nhân, tổ chức thực nhập khẩu trang thiết bị y tế

Catologe miêu tả chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Yêu cầu đối với hồ sơ Xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

a. Đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Ngôn ngữ tại CFS chỉ được chấp thuận nếu bằng Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt.

Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định 111/2011/NĐ-CP

b. Đối với giấy chứng nhận ISO

Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.

c. Yêu cầu đối với Giấy ủy quyền

Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại NĐ 111/2011/NĐ-CP

Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.

d. Catologe miêu tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế:

Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.

Trình tự thực hiện:

1. Quý khách hàng tạo tài khoản trên trang Cổng thông tin một cửa quốc gia (https://vnsw.gov.vn/)

2. Tạo tài khoản và update chữ ký lên https://vnsw.gov.vn/

3. Nhập hồ sơ và ký hồ sơ online thông qua chữ ký số của doanh nghiệp

4. Nộp hồ sơ và đóng phí

Cơ quan quản lý:

Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế) là đơn vị tiếp nhận và xử lý hồ sơ Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời gian thực hiện:

Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thời gian thực hiện:

05 ngày làm việc nếu trường hợp hồ sơ bị ra thông báo, bổ sung kể từ ngày có Phiếu tiếp nhận

10 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ tính từ ngày có Phiếu tiếp nhận

Tuy nhiên, thực tế hồ sơ Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể kéo dài từ 20-40 ngày làm việc, phụ thuộc vào từng trường hợp.

Lưu ý: Bài viết trên mang tính tổng quát đối với trang thiết bị y tế, do đó, để thuận tiện trong quá trình hỗ trợ Quý khách hàng thực hiện thủ tục, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp để Khánh An check trang thiết bị và có phương án tư vấn chi tiết, hiệu quả. 

>> Tham khảo quy định về thành lập Công ty tại http://https://khanhanlaw.com/thanh-lap-cong-ty-tnhh-hai-thanh-vien-tro-len-nc13.html

>> Tham khảo quy định về Phân loại trang thiết bị y tế tại http://https://khanhanlaw.com/Dich-vu-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-uy-tin-,-gia-re-toan-quoc-n496.html

Trên đây là một số thông tin liên quan tới Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất năm 2021. Hy vọng với những thông tin nêu trên có thể giúp Quý khách hàng có cái nhìn rõ hơn về thủ tục này.

Ngoài ra, mọi vướng mắc liên quan tới các bước xử lý nêu trên hoặc là các thủ tục liên quan tới trang thiết bị y tế, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp tới Công ty Tư vấn Khánh An theo thông tin bên dưới để được hỗ trợ nhanh chóng, hiệu quả.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: 85 Vương Thừa Vũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894 hoặc 096.155.0403

Email: info@khanhanlaw.net

Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm Vệ sinh an toàn thực phẩm đang trở thành một trong những điểm nóng đáng quan tâm của xã hội và tác động lớn đến sức khỏe của người tiêu dùng. Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm là điều kiện bắt buộc phải có khi doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa uy tín giá rẻ tại Hà Nội Hoạt động kinh doanh lữ hành nội địa là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam. Để kinh doanh dịch vụ này doanh nghiệp cần phải có giấy phép kinh doanh dịch vụ lữ hành nội địa theo quy định tại Luật du lịch năm 2017. Công ty
Thành lập Công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam Luật Khánh An với lợi thế đội ngũ chuyên viên tư vấn giàu kinh nghiệm, nhiệt huyết, chuyên hỗ trợ nhà đầu tư nước ngoài các thủ tục pháp lý liên quan đến xin cấp giấy chứng nhận đầu tư và giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp để tiến hành các hoạt động đầu
Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu Ngày nay, khi xã hội ngày càng phát triển, nhu cầu làm đẹp ngày càng được nâng cao và mỹ phẩm là một trong những mặt hàng được nhiều người lựa chọn. Do đó, cơ hội kinh doanh được mở rộng hơn, nhằm đáp ứng nhu cầu thị trường, các công ty thương mại mỹ phẩm thường xuyên nhập khẩu mỹ phẩm để phục vụ cho hoạt động kinh doanh của mình. Tuy nhiên rất nhiều doanh nghiệp vô cùng lúng túng khi tiến hành các thủ tục pháp lý để sản phẩm tới tay người tiêu dùng một cách hợp pháp. Dưới đây là bài viết tư vấn của Khanh An Consultant nhằm tư vấn cho Quý khách hàng về thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh lữ hành quốc tế uy tín giá rẻ Hoạt động kinh doanh lữ hành quốc tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam.  Doanh nghiệp lữ hành quốc tế phục vụ khách du lịch quốc tế đến Việt Nam và khách Việt Nam du lịch ra nước ngoài. Để kinh doanh dịch vụ này doanh
Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Dịch vụ làm lý lịch tư pháp siêu tốc, giá rẻ trên toàn quốc Khách hàng chỉ cần gửi bản chụp chứng minh nhân dân, căn cước công dân hoặc hộ chiếu. Thời gian 2-3-5-7 ngày
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
Gọi ngay: 096.987.7894