Việc nhập khẩu thuốc dược liệu ngày càng được quản lý nghiêm ngặt, siết chặt tình trạng nhập khẩu thuốc giả, thuốc kém chất lượng làm ảnh hưởng đến sức khỏe bệnh nhân. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu trong bài viết sau:

1. CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Luật dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành.

2. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU LÀ GÌ?

Đăng ký lưu hành thuốc dược liệu là việc đơn vị nhập khẩu tiến hành thủ tục cấp phép lưu hành thuốc dược liệu tại Cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thời điểm thực hiện việc đăng ký được tiến hành trước khi lô hàng thuốc dược liệu cập bến hải quan, đơn vị nhập khẩu cần lưu ý về thời điểm đăng ký lưu hành này để tránh việc lưu kho lưu bãi đợi cấp phép lưu hành. Thời gian tiến hành cấp phép kể từ thời điểm nộp hồ sơ khoảng 06-15 tháng tùy loại thuốc dược liệu.

3. CÁC LOẠI THUỐC DƯỢC LIỆU THUỘC DIỆN PHẢI ĐĂNG KÝ TRƯỚC KHI LƯU HÀNH.

a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thuốc được nhập khẩu, bao gồm:

- Dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

- Thuốc hiếm;

- Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

- Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

- Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

- Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.

c) Thuốc cổ truyền.

4. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng kýđề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết là 06 tháng.

Bước 4: Xử lý kết quả

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời.

- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ :

+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung là 03 tháng

Có thể bạn quan tâm:

Đăng ký lưu hành filler va botox nhập khẩu 

Quy định pháp luật về buôn bán thuốc thú y 

----

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/