Việc nhập khẩu thuốc dược liệu ngày càng đượcquản lý nghiêm ngặt, siết chặt tình trạng nhập khẩu thuốc giả, thuốc kém chất lượnglàm ảnh hưởng đến sức khỏe bệnh nhân. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩutrong bài viết sau:

1.CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Luậtdược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành.

2. ĐĂNG KÝ LƯUHÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU LÀ GÌ?

Đăng ký lưu hànhthuốc dược liệu là việc đơn vị nhập khẩu tiến hành thủ tục cấp phép lưu hànhthuốc dược liệu tại Cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thời điểm thực hiện việc đăng kýđược tiến hành trước khi lô hàng thuốc dược liệu cập bến hải quan, đơn vị nhậpkhẩu cần lưu ý về thời điểm đăng ký lưu hành này để tránh việc lưu kho lưu bãi đợicấp phép lưu hành. Thời gian tiến hành cấp phép kể từ thời điểm nộp hồ sơ khoảng06-15 tháng tùy loại thuốc dược liệu.

3. CÁC LOẠI THUỐCDƯỢC LIỆU THUỘC DIỆN PHẢI ĐĂNG KÝ TRƯỚC KHI LƯU HÀNH.

a) Thuốc phachế theo đơn tại nhà thuốc; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thuốc đượcnhập khẩu, bao gồm:

- Dược liệu,bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thànhphẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

- Đáp ứng nhucầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quảthiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

- Thuốc hiếm;

- Thuốc cócùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chếvới biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởichính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấphơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởngBộ Y tế;

- Phục vụ chochương trình y tế của Nhà nước;

- Viện trợ, việntrợ nhân đạo;

- Thử thuốctrên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăngký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hộichợ;

- Trường hợpkhác không vì mục đích thương mại.

c) Thuốc cổtruyền.

4. TRÌNH TỰ THỰCHIỆN

Bước 1: Cơ sởnộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) đến Cục QuảnDược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhậnđược hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quảnlý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trongthời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩmđịnh hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồngtư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng kýđề nghị cấp,không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.

c) Cấp giấyđăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấyđăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Trường hợp ápdụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giảiquyết là 06 tháng.

Bước 4: Xử lýkết quả

- Trường hợp hồsơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Ytế phải có văn bản trả lời.

- Thời gian cơsở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ :

+ Không quá36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâmsàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản củaCục Quản Dược - Bộ Y tế.

+ Không quá 12tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trườnghợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vàothời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trịvà cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợpkhông cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõlý do.

Bước 5: Hồsơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trựctiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quảnlý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bảnnêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩmđịnh rút gọn, thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung là 03 tháng

Có thể bạn quan tâm:

Đăng ký lưu hành fillerva botox nhập khẩu 

Quy định pháp luật vềbuôn bán thuốc thú y 

----

Thông tinliên hệ

CÔNG TYTNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/