Ngành làm đẹp đang ngày càng phát triển, trong đó các chất làm đầy da như filler và botox đang ngày càng được ứng dụng nhiều trong các phác đồ liệu trình làm đẹp. Theo pháp luật việt nam, filler và botox được phân loại là trang thiết bị y tế, xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài. Cùng Khánh An tìm hiểu về quy định nhập khẩu và buôn bán filler và botox trong bài viết dưới dây:
1. Căn cứ pháp lý
Nghị định 98/2021/NĐ_CP và các văn bản hướng dẫn thi hành;
2. Điều kiện lưu hành sản phẩm tại
Việt Nam:
Trang thiết bị y tế
khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Đã có số lưu hành
hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ các
trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
- Có nhãn với đầy đủ
các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
- Có hướng dẫn sử
dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Có thông tin về cơ
sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y
tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài
liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
3. Điều kiện để đăng ký lưu hành
nhanh trang thiết bị y tế:
Cấp
nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường
hợp sau đây:
-
Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization)
(sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
(FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế
Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ
quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh,
Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical
Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm
(Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các
tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận
(sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
-
Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu
hồi trước ngày Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực;
4. Giá trị và thời hạn của số lưu
hành:
Số
lưu hành có giá trị thay cho giấy phép nhập khẩu, giúp đơn vị nhập khẩu thông
quan chính ngạch hàng hóa, không giới hạn số lần, số lượng nhập khẩu
Số
lưu hành của trang thiết bị y tế có giá
trị không thời hạn.
5.
Phân loại mức độ rủi ro của filler và botox
Filler
và botox là xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài thuộc loại C
6. Dịch vụ tại Khánh An
- Tư vấn pháp luật,
hướng dẫn chuẩn bị tài liệu, hồ sơ cũng như hỗ trợ Khách hàng thực hiện thủ
tục;
- Hỗ trợ khách hàng soạn
thảo và chuẩn bị toàn bộ hồ sơ;
- Đại diện cho Khách hàng
nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền cũng như theo dõi quá trình xử lý
hồ sơ từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Đại diện khách hàng
nhận kết quả và trao lại khách hàng.
---------------------------
Trên đây là nội dung tư vấn của Khánh An. Mọi vấn đề thắc mắc, quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Chúng tôi theo thông tin sau:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Hotline: 02466885821 – 0969877894 | Web: Khanhanlaw.com | Email: Info@khanhanlaw.net
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2024 đầy đủ, chỉn chu
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
