Trong tình hình diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, thực hiện chủ trương của Chính phủ: không để tình trạng khan hiếm Thiết bị, vật tư y tế phục vụ phòng, chống Covid-19; mới đây (ngày 16/09/2021), Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 13/2021/TT-BYT quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. (sau đây gọi tắt là Thông tư 13/2021)
I) Căn cứ pháp lý
- Thông tư số 13/2021/TT-BYT quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý Trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định 36/2016)
- Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16 tháng 3 năm 2020 của Bộ Y tế, hợp nhất Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi bổ sung điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. (sau đây gọi tắt là Văn bản hợp nhất số 01)
II) Nội dung
Thông tư quy định về Hồ sơ, thủ tục cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế, vật tư y tế, sinh phẩm xét nghiệm, hoá chất dùng trong phòng, chống dịch COVID-19; và Nhập khẩu trang thiết bị y tế với mục đích viện trợ phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.
1) Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành
Thông tư 13/2021 đã có điểm mới khi quy định khác so với Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý Trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định 36/2016) về việc cấp nhanh số lưu hành.
Thông tư 13/2021 quy định cụ thể, chi tiết danh mục Trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành như: Máy tách chiết; Máy PCR; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2;… và số lượng 1 trong các điều kiện cần thỏa mãn đồng thời cũng nhiều hơn Nghị định 36/2016. Về nội dung cụ thể mời bạn đọc tham khảo nội dung Thông tư 13/2021 đính kèm theo bài viết này.
2) Hình thức đăng ký lưu hành
a) Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B;
b) Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D.
Trước đây, tại Nghị định 36/2016, việc Công bố tiêu chuẩn áp dụng chỉ thực hiện với Trang thiết bị y tế loại A; tuy nhiên, theo quy định mới trong Thông tư 13/2021, việc công bố tiêu chuẩn áp dụng còn áp dụng với cả trang thiết bị loại B.
3) Hồ sơ đăng ký lưu hành
a) Đối với Trang thiết bị y tế loại B: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Thành phần hồ sơ gồm:
1.
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng: số lượng 02 bản;
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn (không áp dụng với Chủ sở hữu Trang thiết bị y tế đó);
3.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
4.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác;
5.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
6.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam;
7.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;
8.
Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
9.
Giấy phép nhập khẩu vì mục đích thương mại đã được cấp trước khi Thông tư 13/2021 có hiệu lực (để được áp dụng hình thức Cấp nhanh số lưu hành)
10.
Hợp đồng chuyển giao công nghệ nếu là Trang thiết bị y tế sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ
11.
Hợp đồng gia công nếu được sản xuất theo hình thức gia công
b) Đối với Trang thiết bị y tế loại C,D: Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: Số lượng 02 bản.
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn (không áp dụng với Chủ sở hữu Trang thiết bị y tế đó);
3.Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
4.Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
5. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam;
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;
7. Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
8. Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp đã được cấp Giấy phép nhập khẩu vì mục đích thương mại trước khi thông tư 13/2021 có hiệu lực
9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ nếu là Trang thiết bị y tế sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ
10.Hợp đồng gia công nếu được sản xuất theo hình thức gia công
11. Giấy chứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2 nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm b khoản 2 Điều 2 Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp.
4. Hiệu lực số lưu hành
Số lưu hành được cấp theo Thông tư 13/2021 có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày 31 tháng 12 năm 2022.
Đây là quy định mới về hiệu lực số lưu hành bởi trước đó, căn cứ - Văn bản hợp nhất số 01, thì số lưu hành với Trang thiết bị y tế loại B, C, D có hiệu lực từ 01/01/2022.
5. Thẩm quyền tổ chức tiếp nhận, thẩm định, cấp số lưu hành
- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tổ chức tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành và đồng thời thực hiện việc Cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
Ngoài ra, thông tư còn quy định điều kiện áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành chi tiết hơn. Các bạn có thể tham khảo nội dung Thông tư theo link Thông tư đính kèm dưới đây.
https://luatvietnam.vn/y-te/thong-tu-13-2021-tt-byt-cap-so-luu-hanh-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-phuc-vu-covid-19-209496-d1.html
Tham khảo: Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR
Như vậy, Khánh An cùng bạn đọc đã tìm hiểu Thông tư 13/2021 – Thông tư mới nhất của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu Trang thiết bị, vật tư y tế để phòng chống dịch bệnh Covid-19 trong trường hợp cấp bách.
Hiểu biết pháp luật ngày nay không chỉ cần thiết đối với các chủ doanh nghiệp, các nhà đầu tư mà còn quan trọng với tất cả mọi người. Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Văn phòng: Số 227 Hoàng Thừa Vũ, Khương Mai, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894
Email: info@khanhanlaw.net
Website: https://khanhanlaw.com/
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế là hóa chất có chứa các hoạt chất có tính khử khuẩn, diệt khuẩn, có mục đích duy nhất là khử khuẩn trang thiết bị tế, thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Vụ trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y Tế. Việc nhập khẩu hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khử khuẩn. Bạn đọc hãy cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:
Test covid là trang thiết bị y tế thuộc loại sinh phẩm chuẩn đoán Invitro chuẩn đoán việc nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu test covid theo quy định mới nhất năm 2022 trong bài viết sau:
Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2022 đầy đủ, chỉn chu
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.
Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện thủ tục thành lập công ty, doanh nghiệp một cách hiệu quả, tiết kiệm, nhanh chóng.
Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi tới chuyên
Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
