Dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A,B

Các trang thiết bị y tế loại A,B được phân loại mức độ rủi ro thấp hơn loạiCD, do đó chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị ytế tại Sở Y Tế. Cùng Khánh An tìm hiểu trong bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành;

2. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A,B là gì?

Số lưu hành của trang thiếtbị y tế là:

a) Số công bố tiêu chuẩn ápdụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăngký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Chủ sở hữu số lưu hành làtổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

3. Hiệu lực của Số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loạiA,B

Hiệu lực của số lưu hành:số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợpsố lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưuhành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quảthiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấpsố lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưuhành.

4. Điều kiện để công bốtiêu chuẩn áp dụng thiết bịy tế loại A,B

1. Điều kiện để công bốtiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trangthiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sởsản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuấttrong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sởsản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trangthiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹthuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2. Không cho phép thực hiệnlại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trangthiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Trang thiết bị y tếthuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế bịthu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị địnhnày.

3. Không tiếp nhận hồ sơcông bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc mộttrong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.

5. Các trường hợp miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loạiA,B

1. Trang thiết bị y tế chỉphục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảonghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bịy tế.

2. Trang thiết bị y tế nhậpkhẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc đểphục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sửdụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân,đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

3. Trang thiết bị y tế chưacó số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắcphục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiếtbị y tế khác có khả năng thay thế.

4. Trang thiết bị y tế sảnxuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ,triển lãm ở nước ngoài.

6. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loạiA,B

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loạiA, B bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loạiA, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệulực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng têncông bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợptheo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tếcấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sởhữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt,kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bịy tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệukỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sảnphẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng baogồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩmdo chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giácác thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theoquy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giáchất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tếchẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữutrang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đốivới trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Có thể bạn quan tâm:

Dịch vụ xin giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín giá rẻ

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

----

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Số Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, KhươngTrung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/