THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tôi hiện đang kinh doanh vềtrang thiết bị y tế, tôi muốn hỏi trường hợp nào bị thu hồi số lưu hành trangthiết bị y tế. Cảm ơn luật sư.

Chị Lan Anh ( Ninh Bình)

Cảm ơn chị đã gửi câu hỏi vềchuyên mục tư vấn luật Công ty Khánh An. Với câu hỏi này, chúng tôi xin đượcđưa ra một số quan điểm tư vấn như sau:

I. Căn cứ pháp lý

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quảnlý trang thiết bị y tế

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửađổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quảnlý trang thiết bị y tế

II. Nội dung tư vấn

1. Các trường hợp bịthu hồi số lưu hành

- Tổ chức đăng ký lưu hành giảmạo hồ sơ đăng ký

- Trang thiết bị y tế có 03 lôbị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu sốlưu hành tự nguyện thu hồi

- Tổ chức đăng ký lưu hành sửachữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

- Chủ sở hữu số lưu hành chấmdứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tếmà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị địnhnày.

- Trang thiết bị y tế lưu hànhtrên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

- Số lưu hành được cấp khôngđúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế mà chủ sởhữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế hết thờihạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế được sảnxuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này

- Chủ sở hữu số lưu hành khôngthực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợpquy định tại Điều 37 Nghị định này.

- Hồ sơ công bố, đăng ký lưuhành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị địnhnày.

- Trang thiết bị y tế đượcphân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyệnthu hồi số lưu hành.

Thành phần tài liệu của hồ sơđăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền kết luận làkhông đúng quy định của pháp luật.

 2. Thủ tục thu hồitrang thiết bị y tế

- Thứ nhất: Trong quá trình kiểmtra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp bị thu hồi số lưu hànhthì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Ytế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành

- Thứ hai: Cơ quan cấp số lưuhành xem xét, quyết định thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý (Trong thờihạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản của cơ quan thực hiện kiểmtra, thanh tra)

- Thứ ba: Sau khi ban hành quyếtđịnh thu hồi só lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

Đăng tải quyết định thu hồi sốlưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửiquyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế cáctỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan.

Hủy bỏ các thông tin liên quanđến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan cấpsố lưu hành.

- Thứ tư: Khi nhận được quyếtđịnh thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệmđăng tải toàn văn quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồngthời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi các trang thiết bị ytế.

Tham khảo bài viết>>>Nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất 2023

Trên đây là những thông tin vềThu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế mà Công ty tư vấn Khánh An chúng tối gửiđến bạn đọc. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vuilòng liên hệ trực tiếp đến Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi để được tư vấn chitiết và hỗ trợ một cách tốt nhất.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢCAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trịđó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triểnnhư ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện,Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821 /096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rât hân hạnh được hợp tác cùngQuý khách!