THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tôi hiện đang kinh doanh về trang thiết bị y tế, tôi muốn hỏi trường hợp nào bị thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế. Cảm ơn luật sư.

Chị Lan Anh ( Ninh Bình)

Cảm ơn chị đã gửi câu hỏi về chuyên mục tư vấn luật Công ty Khánh An. Với câu hỏi này, chúng tôi xin được đưa ra một số quan điểm tư vấn như sau:

I. Căn cứ pháp lý

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế

II. Nội dung tư vấn

1. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

- Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký

- Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi

- Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

- Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

- Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này

- Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định này.

- Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.

Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật.

 2. Thủ tục thu hồi trang thiết bị y tế

- Thứ nhất: Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp bị thu hồi số lưu hành thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành

- Thứ hai: Cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý (Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản của cơ quan thực hiện kiểm tra, thanh tra)

- Thứ ba: Sau khi ban hành quyết định thu hồi só lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan.

Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.

- Thứ tư: Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải toàn văn quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.

Tham khảo bài viết>>> Nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất 2023

Trên đây là những thông tin về Thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế mà Công ty tư vấn Khánh An chúng tối gửi đến bạn đọc. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ trực tiếp đến Công ty tư vấn Khánh An chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ một cách tốt nhất.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như ngày hôm nay. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821 / 096.987.7894

Web: Khanhanlaw.com

Email: Info@khanhanlaw.net

Rât hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!