TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN DƯỢC TRONG KHO GSP

1. GSP là gì? Kho GSP là gì?

GSP –  Good Storage Practice, là những tiêu chuẩn, quy chuẩn sử dụng cho ngành dược về công tác bảo quản thuốc tốt nhất. Bên cạnh giấy chứng nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì tiêu chuẩn GSP được đưa ra để đảm bảo chất lượng của thuốc khi được lưu trữ hay vận chuyển, sản xuất đến tay người dùng.

Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

Bài viết tham khảo: Dịch vụ xin giấy phép "Thực hành tốt bảo quản thuốc" - Giấy chứng nhận GSP

2. Checklist tiêu chuẩn, điều kiện sắp xếp hàng hóa thực hành tốt bảo quản thuốc trong kho GSP

Với tiêu chuẩn GSP thì kho GSP và trang thiết bị là một trong bốn điều kiện quan trọng nhất bên cạnh thủ kho, các quy trình bảo quản và thuốc trả về. Để đạt tiêu chuẩn kho GSP trong ngành dược thì cần đáp ứng tiêu chuẩn thực hành đảm bảo GSP sau:

2.1. Tiêu chuẩn về thiết kế xây dựng nhà kho theo GSP

Ngay từ thiết kế, các đơn vị cần có những chú ý đến về nhà kho: Địa điểm, diện tích, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.

- Về địa điểm kho GSP: Kho phải có địa chỉ xác định có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy. Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

- Về diện tích kho GSP: Kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhập, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho, … Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m², dung tích tối thiểu phải là 1.500 m³  

- Về thiết kế, xây dựng kho GSP: Kho thiết kế, xây dựng một cách hệ thống để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2.2. Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

Điều kiện thông tin trên nhãn sản phẩm chính là các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hướng dẫn các điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:

- Nếu nhãn sản phẩm không ghi rõ thì bảo quản ở nhiệt độ bình thường: Bảo quản ở nhiệt độ thường là bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

- Với điều kiện bảo quản cụ thể:

* Bảo quản thuốc với điều kiện: "Không bảo quản quá 30 °C” là từ 2 °C đến 30 °C.

* Bảo quản thuốc với điều kiện: "Không bảo quản quá 25 °C” là từ 2 °C đến 25 °C.

* Bảo quản thuốc với điều kiện: "Không bảo quản quá 15 °C” là từ 2 °C đến 15.

* Bảo quản thuốc với điều kiện: "Không bảo quản quá 8 °C” là từ 2 °C đến 8 °C.

* Bảo quản thuốc với điều kiện: "Không bảo quản dưới 8 °C” là từ 8 °C đến 25 °C.

* Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15°C.

* Bảo quản thuốc tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8°C.

* Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10°C.

* Bảo quản thuốc với điều kiện "Khô”, "Tránh ẩm” là không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.

* Bảo quản thuốc với điều kiện "Tránh ánh sáng” là bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.

Cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.

Yêu cầu sắp xếp hàng hóa trong kho GSP: Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

Hệ thống giá kệ phải được sắp xếp hợp lý phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.

Cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2.3. Nguyên tắc trang thiết bị theo GSP

- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác.

- Cần phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).

- Cần có hệ thống máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.

- Đảm bảo có đầy đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

- Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định về phòng chống cháy nổ.

Lưu ý: Đối với kho bảo quản thuốc thì cần thêm các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như:

- Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, … các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,…

- Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng và trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và quy định của pháp luật.

- Đối với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ, … phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật.

- Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh. Có các công tắc điện được đặt bên ngoài kho.

- Phải bảo quản theo đúng quy định tại các quy chế liên quan đối vớ các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần..

- Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác đối với các loại thuốc, hóa chất có mùi như các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc,…

- Phải có các điều kiện về bảo quản có kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đối với thuốc thì những điều kiện đó phải được theo dõi, giám sát, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang lại cho Quý khách hàng. Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực, điều đó đã mang lại động lực cho Khánh An phát triển như hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 02466.885.821hoặc 096.987.7894.

Chuyên viên tư vấn trực tiếp: Thanh Ngân - 0965126220

Email: Info@Khanhanlaw.net 

Hoặc để lại thông tin trên Website, chúng tôi sẽ liên hệ đến Bạn.