Hệ thống máyphân tích miễn dịch là một thiết bị chẩn đoán in vitro xét nghiệm chuẩn đoán địnhlượng hoặc định tính các mẫu xét nghiệm sinh học có nguồn gốc từ cơ thể con ngườinhư máu, nước tiểu và nước mũi. Cùng Khánh An tìm hiểu thủ tục nhập khẩu Hệ thốngmáy phân tích miễn dịch trong bài viết sau:
- Nghị định98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn thi hành.
Hệ thống máyphân tích miễn dịch bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụkiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứngcác yêu cầu sau:
- Từ một chủ sởhữu;
- Dự định đượcsử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
- Tương thíchkhi được sử dụng như một hệ thống;
- Là các thànhphần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không cótên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trênnhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phậncấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Các thiết bị làmột bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó. Trườnghợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bịđó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng kýriêng lẻ.
Chủ sở hữu củahệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trởthành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.
Để nhập khẩu hệthóng máy phân tích miễn dịch cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trước khihàng hóa về đến cửa hải quan, số lưu hành là điều kiện bắt buộc để thông quanmáy phân tích miễn dịch.
1. Tổ chức đềnghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử vềquản lý trang thiết bị y tế.
2. Thẩm định tiềnkiểm hồ sơ:
a) Trường hợpkhông có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có tráchnhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngàynhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm địnhcấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp sốlưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Trường hợp hồsơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đềnghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phảinêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận đượcyêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp sốlưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi vềBộ Y tế.
Trường hợp cơ sởđề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầuthì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tạiđiểm b khoản 2 Điều này.
Sau 90 ngày, kểtừ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặcnếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổsung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầuthủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
Dịch vụ phân loạitrang thiết bi y tế
Công bố đủ điềukiện mua bán trang thiết bị y tế
Dịch vụ đăng kýlưu hành trang thiết bị y tế nhóm C D
----
Thông tin liên hệ
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN
Văn phòng: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Hotline: 02466.885.821 hoặc096.987.7894
Email: info@khanhanlaw.net
Website: https://khanhanlaw.com/
Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau: 
Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19. 
Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng. Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
Chính sách
DỊCH VỤ
Dịch vụ thành lập trung tâm ngoại ngữ
Dịch vụ thành lập trung tâm tư vấn du học
Dịch vụ làm phiếu lý lịch tư pháp
BẢN ĐỒ VĂN PHÒNG
Thiết kế web: vGing
