Trang chủ / Tư vấn khác / Tư vấn khác

Quy trình xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP năm 2023

Thứ 4, 20/12/23 lúc 14:31.

Quy trình xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP năm 2023

GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng anh "Good Storage Practices”. Trong ngành dược, GSP được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc.  Tiêu chuẩn này bao gồm các nguyên tắc và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối. Cùng Công ty tư vấn Khánh Anh theo dõi bài viết dưới đây để tìm hiểu về vấn đề này nhé.

1. Căn cứ pháp lý

- Luật dược năm 2016

- Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Nghị định 54/2014/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

2. Nội dung tư vấn

Bước 1: Cơ sở bảo quản chuẩn bị một bộ hồ bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

Bản đăng ký xin cấp chứng nhận "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (Mẫu số 01/GSP quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT);

Bản sao Giấy phép cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư:

Các tài liệu và báo cáo tóm tắt về khóa huấn luyện, đào tạo "Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở đó.

Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho,

Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

Bước 2: Sau khi chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, cơ sở bảo quản nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính tới cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và nộp lệ phí.

Lưu ý: đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền thì cơ sở bảo quản gửi hồ sơ về Cục quản lý Y, Dược cổ truyền. Các trường hợp còn lại cơ sở bảo quản gửi hồ sơ về Cục quản lý Dược. Lệ phí thẩm định GSP là 14.000.000 đồng cho một cơ sở.

Bước 3: Trong trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì trong vòng 5 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ Cơ quan tiếp nhận sẽ thành lập đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập đoàn đánh giá trong đó có thời gian dự kiến đánh giá thực tế.

Trong vòng 15 ngày kể từ ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

Bước 4: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản, bao gồm:

Công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở bảo quản;

Cơ sở bảo quản trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GSP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở bảo quản theo từng nội dung cụ thể;

Đoàn đánh giá họp với cơ sở bảo quản để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bảo quản trong trường hợp cơ sở bảo quản không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP của cơ sở bảo quản;

Lập và ký biên bản đánh giá

Hoàn thiện báo cáo đánh giá.

Bước 5: Căn cứ vào thực tế vào mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản mà chia thành các trường hợp sau:

Trường hợp 1: Báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1.

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp 2:  báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở.

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Trường hợp 3: báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Ngoài ra, trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở bảo quản có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên quan đến tồn tại đó.

Như vậy, Khánh An vừa cung cấp đến Quý khách những thông tin quan trọng về quy trình xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP năm 2023. Hy vọng Quý khách có thể nắm được những thủ tục cần thiết để hoàn thiện hồ sơ một cách đầy đủ nhất. Nếu Quý khách có nhu cầu tư vấn về việc xin giấy chứng nhận GSP, hãy liên hệ ngay với Khánh An theo thông tin sau:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

Email: info@khanhanlaw.net

Bài viết liên quan:

Dịch vụ xin giấy phép "Thực hành tốt bảo quản thuốc” – Giấy chứng nhận GSP.

Thủ tục chấm dứt hoạt động kinh doanh nhà thuốc mới nhất

Quy định về điều kiện kinh doanh nhà thuốc

Bài viết trước đó
Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C D năm 2023 Trước năm 2022, trang thiết bị y tế nhóm C,D không bắt buộc phải đăng ký lưu hành mà có thể xin giấy phép nhập khẩu hoặc công khai phân loại đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải phê duyệt cấp phép nhập khẩu. Từ 01/01/2022 nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D phải đăng ký lưu hành. Tuy tại điều khoản chuyển tiếp một số trang thiết bị y tế được phép tiếp tục nhập khẩu đến 31/12/2022, nhưng do tính chất đặc thù của trang thiết bị y tế, một số cơ quan hải quan vẫn yêu cầu buộc phải có số lưu hành trang thiết bị y tế để thông quan hàng hóa. Cùng Khánh An tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm C,D trong bài viết sau:
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2024 Trong bài viết chia sẻ đặc biệt lần này, Khánh An sẽ cung cấp cho các Quý khách hàng các thông tin về Thủ tục thành lập Viện nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2023 đầy đủ, chỉn chu
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Có thể bạn quan tâm
Chat Zalo Chat Facebook Hotline: 096.987.7894