Điều kiện cơ sở vật chất và thiết bị để sản xuất chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng

Các chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng hiện nay được sử dụng rộng rãi trong gia đình, cơ sở khám chữa bệnh nhằm hạn chế tối đa vi khuẩn và côn trùng ảnh hưởng đến cuộc sống và công tác khám chữa bệnh. Cùng Khánh An tìm hiểu các quy định pháp lý để sản xuất chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng tại Việt Nam.

Căn cứ pháp lý

Nghị định 91/2016 về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và các văn bản hướng dẫn thi hành.

I. Yêu cầu đối với nhà xưởng, kho chứa để sản xuất chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng:

1. Nhà xưởng phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ chế phẩm.

2. Nhà xưởng, kho chứa phải có lối, cửa thoát hiểm. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, đèn báo và được thiết kế thuận lợi cho việc thoát hiểm, cứu hộ, cứu nạn trong trường hợp khẩn cấp.

3. Hệ thống thông gió của nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng các quy chuẩn, tiêu chuẩn về hệ thống thông gió.

4. Hệ thống chiếu sáng đảm bảo theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, lưu trữ chế phẩm. Thiết bị điện trong nhà xưởng, kho chứa có chế phẩm dễ cháy, nổ phải đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng, chống cháy, nổ.

5. Sàn nhà xưởng, kho chứa hoá chất phải chịu được chế phẩm, tải trọng, không gây trơn trượt, có rãnh thu gom và thoát nước tốt.

6. Nhà xưởng, kho chứa chế phẩm phải có bảng nội quy về an toàn chế phẩm, có biển báo nguy hiểm phù hợp với mức độ nguy hiểm của chế phẩm, treo ở nơi dễ thấy. Các biển báo thể hiện các đặc tính nguy hiểm của chế phẩm phải có các thông tin: Mã nhận dạng chế phẩm; hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ. Trường hợp chế phẩm có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó. Tại khu vực sản xuất có hoá chất nguy hiểm phải có bảng hướng dẫn cụ thể về quy trình thao tác an toàn ở vị trí dễ đọc, dễ thấy.

7. Nhà xưởng, kho chứa phải có hệ thống thu lôi chống sét hoặc nằm trong khu vực được chống sét an toàn và được định kỳ kiểm tra theo các quy định hiện hành.

8. Đối với bồn chứa ngoài trời phải xây đê bao hoặc các biện pháp kỹ thuật khác để đảm bảo chế phẩmkhông thoát ra môi trường khi xảy ra sự cố chế phẩm và có biện pháp phòng chống cháy nổ, chống sét.

9. Nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.

II. Yêu cầu đối với công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì để sản xuất chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng:

1. Công nghệ sản xuất chế phẩm được lựa chọn đảm bảo giảm thiểu nguy cơ gây sự cố chế phẩm, ô nhiễm môi trường, đảm bảo an toàn phòng, chống cháy nổ.

2. Thiết bị kỹ thuật phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với chủng loại chế phẩm và quy trình công nghệ, đáp ứng được công suất sản xuất, quy mô kinh doanh. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.

3. Yêu cầu về bao bì

a) Vật chứa, bao bì phải đảm bảo kín, chắc chắn, có độ bền chịu được tác động của chế phẩm, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển. Bao bì đã qua sử dụng phải bảo quản riêng. Trước khi nạp chế phẩm, cơ sở thực hiện nạp phải kiểm tra bao bì, vật chứa chế phẩm, làm sạch bao bì đã qua sử dụng để loại trừ khả năng phản ứng, cháy nổ khi nạp chế phẩm. Các vật chứa, bao bì đã qua sử dụng nhưng không sử dụng lại phải được thu gom, xử lý theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

b) Vật chứa, bao bì chứa đựng hoá chất phải có nhãn ghi đầy đủ các nội dung theo quy định về ghi nhãn chế phẩm. Nhãn của hoá chất phải đảm bảo rõ, dễ đọc và có độ bền chịu được tác động của chế phẩm, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển.

III. Yêu cầu đối với bảo quản, vận chuyển chế phẩm để sản xuất chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng:

1. Các hoá chất nguy hiểm phải được phân khu, sắp xếp theo tính chất của từng loại hoá chất. Không được bảo quản chung các chế phẩm có khả năng phản ứng với nhau hoặc có yêu cầu về an toàn chế phẩm, phòng, chống cháy nổ khác nhau trong cùng một khu vực.

2. Hoá chất trong kho phải được bảo quản theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành, đảm bảo yêu cầu an toàn, thuận lợi cho công tác ứng phó sự cố chế phẩm.

3. Quá trình vận chuyển chế phẩm phải thực hiện theo quy định về vận chuyển hàng nguy hiểm.

IV. Yêu cầu đối với hoạt động san chiết, đóng gói chế phẩm để sản xuất chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng:

1. Hoạt động san chiết, đóng gói chế phẩm phải được thực hiện tại địa điểm đảm bảo các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Thiết bị san chiết, đóng gói chế phẩm phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.

3. Bao bì, vật chứa và nhãn chế phẩm sau khi san chiết, đóng gói phải đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 3 Điều 5 của Nghị định này.

4. Người lao động trực tiếp san chiết, đóng gói chế phẩm phải được huấn luyện về an toàn chế phẩm.

V. Yêu cầu về cơ sở vật chất và thiết bị trong khu vực kiểm nghiệm và khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng

Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực.

Một số cơ sở năng lực kiểm nghiệm nổi bật trên thị trường hiện nay:

-       Trung Tâm Kỹ Thuật Tiêu Chuẩn Đo Lường Chất Lượng 1 (Quatest 1);

-       Trung tâm Kiểm nghiệm và - Chứng nhận chất lượng TQC;

-       Viện kiểm nghiệm và kiểm định chất lượng VNTEST.

Có thể bạn quan tâm:

Dịch vụ xin giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín giá rẻ: https://khanhanlaw.com/dich-vu-xin-giap-phep-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-uy-tin-gia-re-n19281.html

Dịch vụ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng 

Thủ tục nhập khẩu hóa chất sử dụng trong lĩnh vực y tế năm 2023 

----

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Số 227 Hoàng Văn Thái, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website: https://khanhanlaw.com/