ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ NHẬP KHẨU

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Vậy điều kiện kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhập khẩu là gì?

I. Căn cứ pháp lý

1. Luật doanh nghiệp năm 2020;
2. Văn bản hợp nhất Luật quảng cáo số 47/VBHN-VPQH ngày 10/12/2018;
3. Văn bản hợp nhất Luật an toàn thực phẩm số 02/VBHN-VPQH ngày 29/06/2018;
4. Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
5. Nghị định 181/2013/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật quảng cáo;
6. Nghị định 70/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung nghị định 181/2013/NĐ-CP;
7. Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
8. Nghị định 67/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế;
9. Thông tư 52/2015/TT-BYT quy định kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu và hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đối với thực phẩm xuất khẩu thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế;
10. Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm bảo vệ sức khoẻ;
11. Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực của Bộ Y tế;
12. Thông tư 38/2015/TT-BTC quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hoá xuất, nhập khẩu;
13. Và các văn bản pháp luật có liên quan.

II. Điều kiện kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhập khẩu

Các điều kiện để được kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhập khẩu:

1. Giấy phép đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

Theo quy định của Luật doanh nghiệp năm 2020, doanh nghiệp kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ cần đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

2. Đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhập khẩu

- Căn cứ Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ thuộc danh mục phải đăng ký công bố sản phẩm.

- Căn cứ Điều 3 Thông tư 43/2014/TT-BYT, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhập khẩu cần được công bố trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam.

- Căn cứ khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhập khẩu gồm:

• Bản công bố sản phẩm;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

3. Thủ tục nhập khẩu thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

- Căn cứ Điều 13 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, trường hợp sản phẩm được cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm thì được miễn kiểm tra. Trường hợp sản phẩm chưa được cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm thì lô hàng phải trải qua giải đoạn kiểm tra.

- Căn cứ Điều 18 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký kiểm tra gồm đăng ký kiểm tra theo phương thức kiểm tra giảm, đăng ký kiểm tra theo phương thức kiểm tra thông thường và phương thức kiểm tra chặt.

- Hồ sơ đăng ký kiểm tra theo phương thức kiểm tra giảm bao gồm:

• Bản tự công bố sản phẩm;
• 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra thông thường hoặc bản sao chứng thực hoặc bản chính hợp pháp hóa lãnh sự một trong các Giấy chứng nhận GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương còn hiệu lực tại thời điểm nộp;

- Hồ sơ đăng ký kiểm tra theo phương thức kiểm tra thông thường và phương thức kiểm tra chặt bao gồm:

• Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu;
• Bản tự công bố sản phẩm;
• 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra chặt đối với các lô hàng, mặt hàng được chuyển đổi phương thức từ kiểm tra chặt sang kiểm tra thông thường (bản chính);
• Bản sao Danh mục hàng hóa (Packing list);

- Sau khi đã vượt được qua vòng kiểm tra an toàn, lô thực phẩm sẽ được cơ quan kiểm tra cấp Thông báo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ đạt yêu cầu nhập khẩu.

- Căn cứ khoản 2 Điều 16 Thông tư 38/2015/TT-BTC, hồ sơ hải quan đối với hàng hoá nhập khẩu gồm:

• Tờ khai hàng hoá;
• Hoá đơn thương mại;
• Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp hàng hoá vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định pháp luật;
• Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc giấy thông báo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ đạt yêu cầu nhập khẩu;
• Tờ khai trị giá;
• Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hoá.

4. Quy định đối với Kho hàng

Kho hàng cần đáp ứng được các điều kiện sau:

• Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho Kho hàng (Trừ trường hợp kho chứa hàng đặt trùng với địa chỉ trụ sở chính của công ty).
• Nơi bảo quản và phương tiện bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bảo quản từng loại thực phẩm riêng biệt, có thể thực hiện kỹ thuật xếp dỡ an toàn và chính xác, bảo đảm vệ sinh trong quá trình bảo quản.
• Ngăn ngừa được ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm, côn trùng, động vật, bụi bẩn, mùi lạ và các tác động xấu của môi trường; bảo đảm đủ ánh sáng; có thiết bị chuyên dụng điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khí hậu khác, thiết bị thông gió và các điều kiện bảo quản đặc biệt khác theo yêu cầu của từng loại thực phẩm.
• Tuân thủ các quy định về bảo quản của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

5. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

- Căn cứ Điều 26 Nghị định 15/2018/NĐ-CP,  khi thực hiện việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ cần phải xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

- Căn cứ khoản 4 Điều 27 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ gồm:

• Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo;
• Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận;
• Mẫu nhãn sản phẩm;
• Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong đĩa hình, đĩa âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có ma két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo;
• Đối với nội dung quảng cáo ngoài công dụng, tính năng của sản phẩm ghi trong bản công bố sản phẩm thì phải có tài liệu khoa học chứng minh.

- Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.

Tham khảo: Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng.

UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO là những giá trị chúng tôi mang tới cho quý khách. Rất mong nhận được phản hồi tích cực từ phía khách hàng dành cho Khánh An để chúng tôi có thể phát triển tiếp và giúp Quý khách nhiều hơn.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Địa chỉ: Toà nhà 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline:02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email:info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/