Xin cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm cần những điều kiện gì?

Khám, chữa bệnh là nhu cầu cần thiết của con người, do vậy việc mở các cơ sở, phòng khám tư nhân ngày càng được chú trọng và phát triển, đặc biệt là phòng xét nghiệm. Vậy Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm được quy định như thế nào? Khánh An sẽ tư vấn đến Quý khách hàng thông qua bài viết dưới đây.

1. Cơ sở pháp lý.

- Luật khám bệnh, chữa bệnh 2009

- Nghị định 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế.

2. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm.

Căn cứ Điều 26, Điều 28, Nghị định 109/2016/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi nghị định 155/2018/NĐ-CP) thì điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm như sau:

- Về cơ sở vật chất:

+ Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m²;

+ Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m²;

+ Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m²;

+ Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m² và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;

+ Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m² và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;

+ Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;

+ Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;

+ Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;

+ Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;

- Về thiết bị y tế

+ Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.

+ Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.

- Về nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.

- Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

Tham khảo bài viết: Dịch vụ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

Trên đây là bài viết tư vấn của Khánh An liên quan đến các quy định pháp luật về Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm. Nếu quý khách hàng còn vấn đề vướng mắc cần được tư vấn hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ vui lòng liên hệ 02466.885.821 hoặc 096.987.7894.

"UY TÍN – CHẤT LƯỢNG – HIỆU QUẢ CAO” là những giá trị Khánh An mang tới cho các Quý khách hàng. Rất mong được hợp tác, đem lại cho khách hàng những trải nghiệm dịch vụ tốt nhất.

Thông tin chi tiết liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Address: 88 Tô Vĩnh Diện, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội

Mobile: 02466.885.821 / 096.987.7894.

Web: Khanhanlaw.com+54

Email: Info@khanhanlaw.net

Rất hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách!