Thủ tục và hồ sơ nhập khẩu chất làm đầy da (filler, bottox)

Thứ Ba, 01/06/2021 | 10:54 GMT+7.
Lượt xem: 1134

Ngày nay nhu cầu làm đẹp đã trở nên rất phổ biến. Trong đó, các dịch vụ liên quan đến chất làm đầy da đặc biệt được nhiều người săn đón. Tuy nhiên các cơ sở làm đẹp muốn nhập khẩu chất làm đầy da buộc phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trong bài viết này, Khánh An sẽ cùng bạn đọc tìm hiểu thủ tục và hồ sơ nhập khẩu chất làm đầy da (filler, botox) theo quy định của pháp luật hiện hành.

1. Chất làm đầy da là gì?

"Chất làm đầy” hay "chất làm đầy da” là tên gọi theo quy định khi tiến hành nhập khẩu của filler, botox - các sản sản phẩm dùng trong các thẩm mỹ viện với mục đích thẩm mỹ với phương pháp tiêm vào các vùng mô mềm như má, môi… nhằm gia tăng thể tích và tạo hình theo ý muốn.

Chính vì liên quan trực tiếp tới cơ thể con người nên chất làm đầy da được quản lý một cách chặt chẽ trong thủ tục nhập khẩu tại Bộ Y Tế.

Ưu điểm nổi bật của phương pháp tiêm chất làm đầy bằng Filler

Chất làm đầy da được quản lý chặt chẽ trong thủ tục nhập khẩu tại Bộ Y Tế

2. Chất làm đầy da được phân loại trang thiết bị y tế nào?

Theo thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, chất làm đầy được phân loại theo quy tắc 8 trong các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế:

"Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B.

2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D.

4. Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.

6. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D.

7. Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại D.

8. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D.”

3. Tư vấn thủ tục và hồ sơ nhập khẩu chất làm đầy da (filler, botox):

3.1. Điều kiện đối với doanh nghiệp nhập khẩu chất làm đầy da:

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, doanh nghiệp nhập khẩu phải đảm bảo các điều kiện sau:

- Doanh nghiệp nhập khẩu có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế.

- Doanh nghiệp nhập khẩu có đủ điều kiện mua bán chất làm đầy da và đã được cấp Giấy phép mua bán (Hay Số Phiếu tiếp nhận Công bố đủ điều kiện mua bán).

- Hàng hóa nhập khẩu đã được công khai phân loại trang thiết bị y tế trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế.

- Hàng hóa nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da: Bộ Y Tế.

3.2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da:

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da bao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;

g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khu;

h) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

i) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

k) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

3.3. Thủ tục, trình tự cấp phép chất làm đầy da:

Bước 1: Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy nộp qua cổng hải quan một cửa 

https://vnsw.gov.vn

Bước 2: Vụ trang thiết bị y tế có trách nhiệm xem xét và yêu cầu bổ sung nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, nếu hồ sơ đã đạt yêu cầu thì cấp giấy phép nhập khẩu.

Thời gian giản quyết theo quy định tại thông tư 30/2015/TT-BTC là 25 ngày làm việc, tuy nhiên lưu ý rằng trên thực thế thủ tục sẽ bị kéo dài hơn so với quy định.

Khánh An vừa cùng bạn đọc tìm hiểu Thủ tục và hồ sơ nhập khẩu chất làm đầy da (filler, botox). Mong rằng bài viết đã cung cấp những kiến thức hữu ích cho bạn đọc.

Hiểu biết pháp luật ngày nay không chỉ cần thiết đối với các chủ doanh nghiệp, cơ cở kinh doanh mà còn quan trọng với tất cả mọi người. Bạn đọc đừng quên theo dõi Khánh An mỗi ngày để nâng cao kiến thức pháp lý và chủ động bảo vệ tốt nhất quyền lợi của mình. Nếu có bất cứ vướng mắc nào, đừng ngại liên hệ với Khánh An để được tư vấn trực tiếp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHÁNH AN

Văn phòng: Số 85 Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.

Hotline: 02466.885.821 hoặc 096.987.7894

Email: info@khanhanlaw.net

Website:https://khanhanlaw.com/

Bài viết tiếp theo
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Công ty TNHH Tư Vấn Khánh An
A: Số 85, phố Vương Thừa Vũ, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
THỦ TỤC CẤP SỐ LƯU HÀNH KHẨN CẤP CHO MÁY X-QUANG DI ĐỘNG NHANH CHÓNG UY TÍN THEO QUY ĐỊNH CẬP NHẬP MỚI NHẤT BỘ Y TẾ Máy chụp X quang di động là thiết bị chụp X quang với nhiều tiện ích và ưu điểm vượt trội. Với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và trong y học các dòng máy chụp X quang di động ngày càng được cải tiến giúp mang lại nhiều tiện ích trong việc chuẩn đoán hình ảnh.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín Ngày nay, có rất nhiều phòng khám tư nhân được thành lập để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe và thẩm mỹ của mọi người. Trong đó bao gồm cả các phòng khám nha khoa của doanh nghiệp trong nước và nước ngoài rất được quan tâm. Vậy để phòng khám nha khoa đi vào hoạt động, doanh nghiệp cần phải thực hiện những thủ tục gì? Chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Khánh An xin cung cấp Dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa uy tín.

CẤP PHÉP TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH ĐỐI VỚI TEST NHANH COVID-19 SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM Giá test nhanh nhập khẩu dao động trong khoảng giá khá rộng từ 80.000 VNĐ – 110.000 VNĐ / test do các chi phí cao về vận chuyển quốc tế, bảo quản, thuế quan, trong bối cảnh như vậy. Như vậy, đối với thị trường Việt Nam thì test nhanh sản xuất trong nước đang dần có ưu thế về mặt giá trong bối cảnh cơ quan nhà nước đang tích cực thực hiện bình ổn giá test nhanh và thị trường test nhanh nhập khẩu đang dần bão hòa với gần 100 test nhanh nhập khẩu đã được cấp phép.
Các lưu ý khi thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách theo thông tư 13/2021/TT_BYT mới nhất Trang thiết bị y tế loại B thuộc danh mục qua phê duyệt cấp phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT
Dịch vụ xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Quảng cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm. Với tình hình cạnh tranh mỹ phẩm trên thị trường như hiện nay, việc quảng cáo là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm. Vậy thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo đối với cơ quan nhà nước như thế nào?
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín, giá rẻ toàn quốc Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Trong bài viết này, Khánh An Law xin tư vấn về quy trình, điều kiện, hồ sơ,…để doanh nghiệp có thể công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Thủ tục nhập khẩu Test Nhanh Covid 19 Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus và xét nghiệm tìm kháng thể do cơ thể sinh ra để chống lại virut. Test nhanh covid 19 phát hiện kháng nguyên covid 19 hiện nay đang được ứng dụng rộng rãi để sàng lọc diện rộng nhằm phát hiện covid 19.
Dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu Test Covid sử dụng với máy PCR Để xét nghiệm SARS-CoV-2, có 2 loại xét nghiệm thường dùng nhất là xét nghiệm tìm kháng nguyên virus. Test phát hiện kháng nguyên virus SarS-CoV-2 là gì? Kit xét nghiệm đa chỉ tiêu SARS-CoV-2 RT-PCR là hóa chất chuẩn đoán dùng trong xét nghiệm định tính RNA từ vi-rút SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real-Time RT-PCR từ các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên như mẫu phết dịch mũi họng và mẫu phết dịch hầu họng.
Công ty Khánh An sinh nhật năm thứ 3 (2017-2020)
[KHÁNH AN] - 13/07/2017 ->13/07/2020, 


Khánh An được cấp đăng ký kinh doanh với mã số thuế 0107921821 vào ngày 13/07/2017, từ đó mà ngày này hằng năm được trở thành ngày sinh nhật vui vẻ, có ý nghĩa đối với Đội ngũ nhân sự của Khánh A...
Làm thế nào để thành lập công ty ở Singapore? Thành lập công ty tại Singapore cần hồ sơ như thế nào và chi phí ra sao? Cùng tham khảo những lưu ý khi thành lập công ty tại Singapore nhé!
Dịch vụ mở công ty tại Singapore hiệu quả, tiết kiệm Singapore được biết đến là một môi trường kinh doanh lý tưởng với các mô hình Start-up, các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Đây được xem là “miền đất hứa” với các tiềm năng phát triển vượt trội cho kinh doanh. Có thể kể đến: chính sách nhập cư mở cửa, nhiều chính sách
Phân biệt khuyến mại với chiết khấu thương mại Câu hỏi: Bạn ơi mình không hiểu chiết khấu với khuyến mại thì khác nhau chỗ nào? Bạn giải thích giúp mình với, để làm hai hình thức đó thì có phải đăng ký gì không? Người gửi: Bạn Nam Anh. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn đã gửi câu hỏi về chuyên mục
Quyền ly hôn và nuôi con khi chồng ngoại tình? Câu hỏi: Vợ chồng em kết hôn đã được 4 năm, hiện tại em có 2 đứa con. 1 đứa 3 tuổi rưỡi và một đứa mới được 8 tháng. Trong thời gian mà em ở cữ thì chồng em ngoại tình. Em đã bỏ qua 1 lần rồi nhưng vẫn tái lại. Em không
Làm sao để chứng minh 02 số Chứng minh thư nhân dân là của cùng 1 người? Câu hỏi: Chị có thay chứng minh thư, giờ trong sổ đỏ đất đai lại là số chứng minh cũ. Giờ có cách nào để chứng minh 2 số cmnd là 1 không? Cảm ơn em Người gửi: Chị Lê Trang Nội dung tư vấn: Cảm ơn Chị Trang đã gửi câu hỏi  tới chuyên
Kinh doanh dịch vụ đòi nợ Câu hỏi: Thủ tục thành lập Công ty kinh doanh dịch vụ đòi nợ. Cần phải đáp ứng điều kiện gì để hoạt động dịch vụ đòi nợ. Quy định của pháp luật có đang dự thảo thay đổi điểm nào có lợi không? Người gửi: Bạn Quyên. Nội dung tư vấn: Cảm ơn Bạn
 
Gọi ngay: 096.987.7894